Ultima actualización hace 42 días

Ensayo clínico para pacientes con MASH y fibrosis hepática

1050 pacientes en el mundo

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis de pegozafermina para el tratamiento de la fibrosis hepática en estadio 2 o 3 en participantes adultos con MASH (anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica [NASH]).

Disponible en Spain, Argentina, United States, Mexico
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la pegozafermina en sujetos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis
89bio, Inc.
1Sitios de investigación
1050Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esteatohepatitis
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH
Higado graso/NASH
Esteatohepatitis no alcóholica

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedades del hígado
Hígado graso
Enfermedades del Sistema Digestivo
Enfermedades metabólicas
Hepatitis esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica
MASH
Esteatohepatitis no alcohólica
NASH
Enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica
Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Fibrosis

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Hombres o mujeres no embarazadas de entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Biopsia confirmada de MASH con un estadio de fibrosis F2 o F3 según el Sistema NASH CRN y NAS ≥4, con una puntuación de al menos 1 en cada uno de los siguientes: esteatosis, degeneración por globos y inflamación lobulillar. La biopsia calificada debe ser realizada dentro de los 6 meses previos a la visita de evaluación con requisitos adicionales o obtenida durante el período de evaluación.
Índice de masa corporal (IMC) en la evaluación ≥25.0 para participantes no asiáticos y ≥23 para participantes asiáticos y <50.0 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m^2).
Enfermedades crónicas del hígado distintas de MASH/NASH.
Antecedentes o evidencia de cirrosis en biopsia hepática de detección.
Tener diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada.
Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥250 unidades por litro (U/L).
Los participantes que toman vitamina E en dosis superiores a 400 unidades internacionales (UI)/día deben estar en una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la selección.

Centros de investigación

PCR Cuautitlán Izcalli
Incorporando
Nicolás Bravo E1-3, 703Generalísimo José María Morelos y Pavón, Manzana 007, Generalísimo José María Morelos y Pavón, 54769 Cuautitlán Izcalli, Méx., Mexico
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