Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren

262 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HZN-1116 en participantes con síndrome de Sjögren.

Disponible en Argentina, United States
Este estudio incluirá 2 categorías de síndrome de Sjögren: La categoría 1 incluirá participantes con actividad de la enfermedad sistémica de moderada a alta; la categoría 2 incluirá participantes con síntomas subjetivos de moderados a graves.

El estudio incluirá 3 periodos: de selección (5 semanas), de tratamiento (48 semanas) y de seguimiento (12 semanas). En el período de tratamiento, los participantes de cada grupo serán aleatorizados para recibir dosis subcutáneas (SC) de HZN-1116 o placebo.
Amgen
1Sitios de investigación
262Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren

Medicamento / droga a ser usada

SS
Sjogren's
HZN-1116
Enfermedad autoinmune
Síndrome de Ojo Seco
VIB1116

Requerimientos para el paciente

Hasta 75 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnosticado con síndrome de Sjögren al cumplir con los Criterios de Clasificación de la American College of Rheumatology (ACR)/EULAR de 2016.
Tener una puntuación ESSDAI mayor o igual a 5 en la selección (solo para el grupo 1).
Tener un puntaje ESSPRI mayor o igual a 5 en la selección (solo para el grupo 2).
Tener una puntuación ESSDAI menor a 5 en la selección (solo para el grupo 2).
Positivo para autoanticuerpos anti-Ro, factor reumatoide (FR) en la evaluación inicial, o ambos en la evaluación inicial.
Esclerosis sistémica concomitante.
Malignidad activa o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa al menos 12 meses antes de la evaluación; o carcinoma basocelular cutáneo tras terapia curativa presunta.
Personas que están embarazadas o en periodo de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Personas con una prueba positiva para, o han sido tratados por, hepatitis B, hepatitis C, o infección por VIH.
Personas con antecedentes de más de 1 episodio de herpes zóster y/o infecciones oportunistas en los últimos 12 meses, con la excepción de herpes simplex no invasivo en cualquier sitio, candidiasis oral, candidiasis vaginal o infecciones fúngicas cutáneas, que están permitidas en los 12 meses anteriores a menos que sean de gravedad inusual. Se excluirá a las personas con antecedentes de herpes zóster oftálmico.
Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico en el momento de la evaluación o a través de la aleatorización, o antecedentes de más de 2 infecciones que requieren antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
Última administración de agentes biológicos experimentales u orales dentro de los 6 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la evaluación.
Personas que han recibido tratamiento previo con cualquiera terapia biológica que deplecione células B (por ejemplo, rituximab, ocrelizumab, inebilizumab u ofatumumab) dentro de los 12 meses o cualquier otra terapia que apunte a células B (por ejemplo, belimumab) o terapia anti-vía de IFN tipo I (por ejemplo, anifrolumab) dentro de los 6 meses antes de la aleatorización.

Centros de investigación

Centro Privado de Medicina Familiar
Incorporando
Buenos Aires, C1417EYG
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