Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico
927 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad entre ABP 234 y Keytruda® (pembrolizumab) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico.
Disponible en Chile, United States, Argentina, Peru
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad entre ABP 234 y Keytruda® (pembrolizumab) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico. Para ello se evaluará la respuesta objetiva, el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta los 21 días (AUC21d) de ABP 234, el AUC en estado estacionario entre la semana 16 y la semana 19 (AUCtau_ss) de ABP 234, entre otras.
Amgen
12Sitios de investigación
927Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Al menos 18 años de edad.Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente.El participante no ha recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.Enfermedad medible según RECIST v1.1.El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores para poder ser aleatorizado.Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este 0 o 1.Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), quinasa de linfoma anaplásico (ALK) y oncogén c-ros 1, quinasa de receptor de la familia del receptor de insulina (ROS-1) negativo.Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas o histología mixta cáncer de pulmón de células pequeñas/cáncer de pulmón de células no pequeñas o carcinoma de células escamosas.El participante tiene metástasis en el sistema nervioso central activas no tratadas previamente.El participante tiene trastornos inmunitarios activos o conocidos.El participante ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa, inmunoterapia (incluyendo PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica o terapia dirigida para enfermedad avanzada/metastásica.Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los excipientes del fármaco en estudio, o a cualquier componente de cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Fundación Ars Médica - San Salvador de Jujuy
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro Oncológico y Tratamiento Oncología - CDIEM
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas Viña Del Mar
Incorporando
Icegclinic Research & Care
Incorporando
Clínica San Antonio
Incorporando
Centro Especializado De Enfermedades Neoplásicas
Incorporando
EstudioMARYGOLD
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06311721
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