Ultima actualización hace 47 horas
Ensayo clínico para pacientes con epilepsia focal de inicio refractario
390 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 en sujetos con epilepsia focal de inicio refractario.
Disponible en United States, Mexico
El objetivo de este estudio es determinar si el BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia focal refractaria.
Biohaven Therapeutics Ltd.
7Sitios de investigación
390Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Epilepsias
Epilepsia focal
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento.Diagnóstico de epilepsia de inicio focal al menos 1 año antes de la visita de evaluación definido por la Clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basado en los requisitos de los criterios de Adjudicación de Epilepsia.1. Crisis focales:a) Crisis focales conscientes con signos y/o síntomas clínicamente observables.b) Crisis focales de conciencia alterada con signos y/o síntomas clínicamente observables.c) Crisis tónico-clónicas focales a bilaterales.El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a fármacos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de medicamentos anti-convulsivos (MAC) tolerados y apropiadamente elegidos y utilizados (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr libertad sostenida de convulsiones.Capacidad para mantener diarios de convulsiones precisos.Tratamiento actual con al menos 1 y hasta 3 ASM y 4 tratamientos para la epilepsia en total.
- Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo por más de 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia por más de 10 minutos) dentro de los últimos 6 meses anteriores a la visita de selección que no es consistente con la convulsión habitual del sujeto.Antecedentes de convulsiones repetitivas/agrupadas (donde las convulsiones individuales no se pueden contar) dentro de los últimos 6 meses anteriores a la visita de selección y durante la fase de observación.Resección neuroquirúrgica por convulsiones en un periodo menor a 4 meses antes de la visita de selección.Radiocirugía realizada menos de 2 años antes de la visita de selección.Sujetos con convulsiones focales no motoras conscientes que solo implican fenómenos sensoriales o psíquicos subjetivos, sin alteración de la conciencia o el estado de alerta (formalmente denominadas convulsiones parciales simples), con o sin correlación ictal del EEG con los síntomas clínicos.Cualquier afección que interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable y/o confunda la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según lo juzgue el investigador.
Centros de investigación
Clinstile S.A de C.V.
FAICIC Clinical Research
Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Clinical Research Institute S.C.
Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
Accelerium Clinical Research
EstudioRISE 3
PatrocinadorBiohaven Therapeutics Ltd.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Epilepsia focal
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06309966
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