Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para participantes adolescentes con asma

440 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, fase IIIb de 52 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de PT027 en comparación con PT007 administrado según sea necesario en participantes de 12 a menos de 18 años de edad con asma (ACADIA).

Disponible en Mexico
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos de fase IIIb con un período de tratamiento fijo de 52 semanas. El estudio constará de 3 períodos:

1. Período de selección (7 a 28 días).
2. Período de tratamiento de 52 semanas
3. Período de seguimiento de seguridad (7 a 14 días después de la visita de finalización del tratamiento).
AstraZeneca
440Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Asma

Medicamento / droga a ser usada

Agonista β2 de acción rápida
Inhalador de dosis medidas (IDM)
Broncodilatador
Corticosteroides inhalados
Antiinflamatorio
Terapia de Rescate

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico clínico confirmado de asma durante al menos 12 meses.
Estar recibiendo 1 de las siguientes terapias de mantenimiento programadas para el asma durante al menos 3 meses con una dosificación estable durante al menos el último mes:
1. Corticosteroides inhalados (ICS) de baja a alta dosis.
2. Corticosteroides inhalados de baja a alta dosis o corticosteroides/agonista β2 de acción prolongada (LABA) con o sin una terapia de mantenimiento adicional de las siguientes: antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) o teofilina.
Estar recibiendo agonista β2 de acción corta inhalado (SABA) según sea necesario.
Antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación severa del asma en los últimos 12 meses.
Uso del aerosol de inhalación de sulfato de albuterol proporcionado por el patrocinador.
Demostrar la técnica de administración de MDI aceptable según lo evaluado por el investigador; el uso de espaciadores está prohibido.
Capaz de realizar mediciones de flujo espiratorio máximo (PEF) aceptables y reproducibles según lo evaluado por el investigador.
Los participantes deben adherirse a métodos de anticoncepción específicos del protocolo.
Prueba de embarazo en orina negativa para participantes en edad fértil.
Tener un índice de masa corporal menor a 40 kg/m^2.
Capaz de dar asentimiento (firmar el formulario de asentimiento) para participar en el estudio, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones.
El cuidador del paciente debe ser capaz de dar consentimiento informado por escrito para la participación del paciente en el estudio.
Los formularios de consentimiento y asentimiento deben completarse antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
El asma que amenaza la vida se define como cualquier antecedente de episodio(s) de asma significativo(s) que requiera intubación asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopales relacionados con el asma.
Experimentó más de 3 exacerbaciones severas de asma en los 12 meses anteriores a la selección.
Tratamiento completado para infección respiratoria inferior y exacerbación severa de asma con SCS dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
Infección del tracto respiratorio superior que no se resolvió con tratamiento antibiótico.
Fumadores actuales, ex fumadores con antecedentes de más de 10 paquete/año, o ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses (incluyendo todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y marihuana).
Otra enfermedad pulmonar significativa, incluido el uso regular u ocasional de oxígeno.
Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a: trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neuropsicológicos, endocrinos o gastrointestinales.
Cáncer no en remisión completa durante al menos 5 años.
Antecedentes u hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año.
Abuso significativo de alcohol o drogas, en opinión del investigador.
Uso de corticosteroides orales (OCS)/SCS (cualquier dosis y cualquier indicación) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o uso crónico de OCS/SCS (mayor o igual a 3 semanas de uso en los 3 meses anteriores a la Visita 1).
Uso de cualquier SABA oral dentro de un mes.
Tener una hipersensibilidad conocida o sospechada a albuterol/salbutamol, o budesonida y/o sus excipientes.
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