Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoidea
140 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado cruzado de 2 periodos para demostrar la comparabilidad de la farmacocinética de Ianalumab subcutáneo entre autoinyector de 2 ml/jeringa precargada de 2 ml y jeringa precargada de 1 ml en participantes adultos con enfermedad autoinmune.
Disponible en Argentina, United States
El estudio consta de un periodo de selección (hasta 4 semanas) y un periodo de tratamiento 1 + periodo de tratamiento 2 (semana 0 a semana 24),1 x 2 mL AI).
Novartis Pharmaceuticals
140Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Artritis
Artritis reumatoidea
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad de Sjögren (SjD)
Lupus eritematoso sistémico (LES)
Artritis Reumatoide (AR)
Comparabilidad farmacocinética (PK)
2 mL autoinyector (AI)
jeringa precargada (PFS) de 1 mL
jeringa precargada de 2 mL (PFS)
VAY736
ianalumab
Depleción de células B
Área bajo la curva (AUC)
Cmax
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años (inclusive).Peso corporal de al menos 35 kg y no más de 150 kg y debe tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18 - 35 kg/m2.Diagnosticado con artritis reumatoidea, síndrome de Sjögren y/o lupus eritematoso sistémico según lo determinado por el investigador.Tener enfermedad activa (artritis reumatoidea, síndrome de Sjögren y/o lupus eritematoso sistémico) que puede beneficiarse de la terapia de depleción de células B, según lo determine el investigador.Los participantes que actualmente reciben la terapia estándar permitida por el protocolo deben estar en dosis estables de medicamentos durante 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Capacidad de comunicarse bien con el investigador, entender y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de terapias prohibidas.Infecciones virales, bacterianas u otras activas que requieran tratamiento sistémico en el momento de la selección o al inicio del estudio o antecedentes de infecciones clínicas recurrentes significativas.Planear la administración de vacunas vivas durante el período del estudio.Enfermedad grave coexistente no controlada.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, que se niegan o son incapaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de dejar el medicamento del estudio.EE. UU. (y otros países, si se requiere localmente): hombres sexualmente activos a menos que usen protección de barrera durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil mientras reciben el tratamiento del estudio.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Síndrome de SjögrenLupus eritematoso sistémicoArtritis reumatoidea
Requerimientos
Hasta 70 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06293365
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