Ensayo clínico para pacientes con miastenia gravis generalizada
60 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacometría y eficacia de DNTH103 en adultos con miastenia gravis generalizada (MAGIC).
Disponible en Argentina
Dianthus Therapeutics
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miastenia gravis
Miastenia gravis en adultos
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de que se realicen actividades relacionadas con el estudio.
Hombres y mujeres adultos, de 18 a 75 años de edad (inclusive) en la selección.
Rango de peso entre 40-120 kg en la selección.
Diagnóstico de miastenia gravis generalizada mediante las siguientes pruebas:
1. Anticuerpo del receptor de acetilcolina (AChR Ab) positivo, y
2. Uno de los siguientes:
a) Antecedentes de la prueba de transmisión neuromuscular anormal.
b) Antecedentes de la prueba de anticolinesterasa positiva.
c) Respuesta clínica a los inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Clase II-Iva de la Fundación de Miastenia Gravis de América (MGFA) .
Puntuación de Actividades de la Vida Diaria en Miastenia Gravis (MG-ADL) de 6 o más.
Vacunación contra N. meningitidis con la vacuna meningocócica cuadrivalente, y donde esté disponible, la vacuna contra el serotipo B meningocócico dentro de los 3 años previos a, o en el momento de, iniciar el medicamento del estudio.
Las participantes femeninas deben tener un potencial no reproductivo:
1. Si tiene potencial para la procreación, debe aceptar no donar óvulos, no intentar quedar embarazada y, si mantiene relaciones sexuales con una pareja masculina, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Los participantes masculinos deben ser quirúrgicamente estériles durante al menos 90 días antes de la selección o aceptar no donar esperma.
Antecedentes o presencia de afecciones médicas/quirúrgicas significativas, incluyendo cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor considerada clínicamente significativa.
Antecedentes (en cualquier momento) de infección por N. meningitidis.
Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana activa (HIV-1 o HIV-2), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C durante la seleccióon.
Cualquier cirugía/biopsia del timo en el plazo de 1 año a partir de la selección.
Cualquier timoma conocido o no tratado.
Cualquier antecedente de carcinoma tímico o malignidad tímica.
Uso concurrente o previo de los siguientes medicamentos dentro de los períodos de tiempo especificados a continuación:
1. Rituximab dentro de los 6 meses (180 días) previos a la aleatorización (Día 1).
2. Inmunoglobulina intravenosa (IVIg) y intercambio de plasma (PLEX) dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores a la aleatorización (Día 1).
Participación en otro estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias del agente en investigación.