Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B
216 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto que evalúa la eficacia y seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, frente a la terapia estándar en participantes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída/refractario (OLYMPIA-4).
Disponible en Brazil
Este estudio se centra en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo previamente tratado cuyo cáncer ha dejado de responder al tratamiento (refractario) o ha reaparecido (recidivante). El objetivo del estudio es comprobar la seguridad, tolerancia y eficacia del fármaco del estudio cuando se administra solo.
Regeneron Pharmaceuticals
13Sitios de investigación
216Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma de células B
Medicamento / droga a ser usada
Odronextamab
Anticuerpo bispecífico anti-CD20 × anti-CD3
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Linfoma no Hodgkin de células B agresivo, probado histológicamente, como se describe en el protocolo.La disponibilidad de tejido tumoral para su envío al laboratorio central es requerida para la inscripción en el estudio.a) Se permite el tejido tumoral archivado para la evaluación histológica antes de la inscripción.Tener recaída primaria refractaria o recaída 12 meses o menos desde el inicio de la terapia de primera línea.Solo se permite la inclusión de pacientes que hayan recibido 1 línea previa de tratamiento que contenga un anticuerpo anti-Cluster de Diferenciación 20 (CD20) y antraciclinas.Tener enfermedad medible con al menos 1 lesión nodal con diámetro largo mayor a 1.5 cm o al menos 1 lesión extranodal con diámetro largo mayor a 1.0 cm, documentada por imágenes diagnósticas (tomografía computarizada o resonancia magnética).Intención de proceder a trasplante autólogo de células madre, según lo descrito en el protocolo.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.Función hematológica y orgánica adecuada.
- Linfoma primario del sistema nervioso central o involucramiento conocido por linfoma no primario del sistema nervioso central, como se describe en el protocolo.Antecedentes o patología relevante actual del sistema nervioso central, como se describe en el protocolo.Malignidad distinta de linfoma no Hodgkin a menos que el participante esté tratado de manera adecuada y definitiva y esté libre de cáncer durante al menos 3 años, con la excepción de cáncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma que fue tratado de manera definitiva.Cualquier otra enfermedad activa significativa o afección médica que pueda interferir con la realización del estudio o poner al participante en riesgo significativo, como se describe en el protocolo.Periodo de lavado de tratamientos anti-linfoma previos e infecciones, según se describe en el protocolo.Alergia/sensibilidad al fármaco del estudio o excipientes.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Casa de Saúde Santa Marcelina
Incorporando
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Incorporando
Assistência Multidisciplinar em Oncologia - Clinica AMO
Incorporando
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Incorporando
Hospital do Câncer de Cascavel - UOPECCAN
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
EstudioOLYMPIA-4
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma de células B
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06230224
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