Ultima actualización hace 21 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria Y esclerodermia
400 pacientes en el mundo
Estudio clínico de plataforma para la lucha contra la esclerodermia: Un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia de los productos de investigación en participantes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria a esclerosis sistémica.
Disponible en United States, Chile, Argentina
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de diferentes productos en investigación comparados con placebo en el cambio desde el inicio hasta el final del periodo de tratamiento en la semana 52 en la capacidad pulmonar en participantes con enfermedad pulmonar intersticial secundaria a esclerosis sistémica.
Scleroderma Research Foundation, Inc.
3Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar intersticial
Enfermedades raras
Esclerodermia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado.Clasificación de la esclerodermia sistémica según los criterios del Colegio Americano de Reumatología/ Liga Europea Contra el Reumatismo de 2013. Los participantes con afectación cutánea difusa, limitada o sine cutánea son elegibles.Inicio de la esclerodermia (definido por el primer síntoma no relacionado con Raynaud) 7 años o menos antes de la visita de selección.Un puntaje de piel de Rodnan modificado (mRSS) inferior a 40.Presencia de enfermedad pulmonar intersticial con evidencia de fibrosis en HRCT (dentro de 3 meses o menos de la aleatorización).Presencia de un FVC del 45% o más del normal predicho.Presencia de una capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) del 30% o más por encima de lo normal, corregido por hemoglobina.
- Presencia de anomalías pulmonares clínicamente significativas inconsistentes con enfermedad pulmonar intersticial en HRCT (por ejemplo, cicatrices debido a tuberculosis activa previa, sarcoidosis, masa pulmonar u otros hallazgos no relacionados con esclerosis sistémica-enfermedad pulmonar intersticial, según lo determinado por un radiólogo/investigador local).Presencia de úlceras infectadas o gangrena activa en la visita de selección.Antecedentes de crisis renal por esclerodermia dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.Volumen espiratorio forzado en 1 segundo/FVC menor a 0.65 (pre-broncodilatador) en la visita de selección.Antecedentes de trasplante de células madre, trasplante de médula ósea, terapia con células T con receptor de antígenos quiméricos, o trasplante de órganos sólidos.Antecedentes de tratamiento con rituximab dentro de los 6 meses previos a la visita de selección.Antecedentes de tratamiento con terapias de depleción celular distintas de rituximab, incluyendo, pero no limitado a, CAMPATH®, anti-cluster de diferenciación (CD)3, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD19 y agentes anti-CD20; y agentes en investigación.Tratamiento con tocilizumab, nintedanib, pirfenidona, abatacept, leflunomida, tacrolimus, tofacitinib, inmunoglobulina intravenosa (IVIG), o cualquier biológico o ciclofosfamida dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.Antecedentes de uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.Presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio en la visita de selección:1. Tasa de filtración glomerular estimada menor a 45 mL/min/1.73 m2, calculada utilizando la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica.2. Nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa mayor a 2 x LSN.3. Plaquetas menor a 100 × 10^9/L (100,000/μL).4. Recuento de glóbulos blancos menor a 2500/μL.5. Recuento de neutrófilos en sangre menor a 1500/μL.6. Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial mayor a 1.5 × LSN, o índice internacional normalizado mayor a 2.7. Cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría poner al participante del estudio en riesgo para participar en el estudio.Presencia de un trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría contraindicar la administración del producto del estudio, afectar la adherencia, interferir con las evaluaciones del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.Presencia de una enfermedad concomitante potencialmente mortal con una expectativa de vida menor a 12 meses según la evaluación del investigador.Evidencia de tuberculosis activa o estar en alto riesgo de tuberculosis.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto de Reumatología - Ir Medical Center S.A. - Mendoza
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile
EstudioCONQUEST
PatrocinadorScleroderma Research Foundation, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad pulmonar intersticialEsclerodermia
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06195072
