Ultima actualización hace 7 meses

Ensayo clínico para pacientes con opacidad corneal

10 pacientes en el mundo

Estudio de viabilidad temprana multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados clínicos del dispositivo de córnea sintética GORE en pacientes con pérdida de claridad corneal.

Disponible en Mexico
Este es un estudio clínico de viabilidad temprana prospectivo, de un solo grupo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar los resultados clínicos del dispositivo de córnea sintética GORE en el tratamiento de la pérdida de claridad corneal en pacientes que son candidatos para trasplante de córnea.

Después del procedimiento, el seguimiento clínico se programará durante el estudio (12 meses).
W.L.Gore & Associates
1Sitios de investigación
10Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Opacidad corneal

Medicamento / droga a ser usada

Trasplante de córnea artificial, opacidad corneal, ceguera corneal

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para dar su consentimiento para este estudio:
1. El paciente debe ser capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
a) Los pacientes deben estar dispuestos a seguir las instrucciones del estudio, aceptar cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponibles para regresar a todos los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses postoperatorios.
b) Los exámenes de seguimiento pueden extenderse hasta 60 meses después de la operación si el paciente consiente la extensión.
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
3. Estado físico adecuado para someterse a una intervención quirúrgica, acreditado por la historia clínica y el examen físico realizados por un proveedor médico autorizado (médico de atención primaria, enfermero, médico de medicina interna, etc.).
4. Actualmente con una córnea opaca con o sin antecedente de trasplante de córnea donante fallido y pérdida de claridad corneal.
5. Agudeza visual a distancia mejor corregida inferior a 20/400 en el ojo del estudio utilizando la tabla de Snellen.
6. Agudeza visual a distancia mejor corregida superior a 20/200 en el ojo contralateral (no estudiado) utilizando la tabla de Snellen.
7. Estado de pseudofakia en el ojo del estudio con un implante de lente intraocular de cámara posterior estable centrado dentro de la bolsa capsular o en el surco.
8. Medición del grosor corneal en el ojo del estudio con cada medición entre 700um - 900um, medida utilizando paquimetría ultrasónica.
a) Si no se pueden obtener 1 o más mediciones mediante pachimetría ultrasónica, se pueden utilizar mediciones mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
9. Si corresponde, trasplante de córnea previo mayor o igual a 8 mm de diámetro.
10. Función palpebral adecuada y parámetros normales de superficie ocular y película lagrimal para la implantación del dispositivo de estudio, según lo determinado por el investigador.
Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no pueden dar su consentimiento ni ser incluidos en este estudio:
1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
2. Menor a 18 años de edad.
3. Pacientes que están embarazadas/lactando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
a) Para las mujeres en edad fértil, se debe documentar la confirmación del estado de embarazo según el estándar del sitio.
4. Medición del grosor corneal en el ojo de estudio con cualquier medición inferior a 700um o superior a 900um medida mediante paquimetría ultrasónica.
a) Si no se pueden obtener una o más mediciones utilizando la paquimetría por ultrasonido, se pueden utilizar mediciones con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
5. Si es aplicable, trasplante de córnea previo menor a 8 mm de diámetro.
6. Estado afáquico o fáquico del ojo en estudio.
7. Estado pseudofácico del ojo de estudio con lente intraocular de cámara anterior o lente intraocular de cámara posterior inestable, según la historia clínica o UBM.
8. Evidencia de anormalidades en la película lagrimal, superficie ocular o párpados en el ojo de estudio:
a) Prueba de Schirmer sin anestesia menos de 5 mm a los 5 minutos.
i. El paciente puede ser elegible después de un bloqueo exitoso de los conductos lagrimales si los resultados de Schirmer son adecuados después del procedimiento.
b) Evidencia de queratinización conjuntival o del margen del párpado.
c) Presencia de conjuntivitis cicatrizante.
d) Antecedentes de queratitis neurotrófica de etapa II o III.
e) Deficiencia de células madre limbares que conduce a episodios previos de defectos epiteliales corneales recurrentes o persistentes.
f) Antecedentes de queratólisis no infecciosa mediada por el sistema inmunológico con o sin enfermedad sistémica subyacente.
g) Enfermedad significativa del margen del párpado con infestación/infección en los 30 días previos a la cirugía.
i. El paciente puede ser elegible después de un tratamiento exitoso y resolución.
h) Problemas anatómicos significativos en los párpados.
9. Infección corneal o de superficie ocular actual o en la historia en el ojo de estudio dentro de los 30 días previos a la cirugía.
a) El paciente puede ser elegible después de un tratamiento exitoso y resolución según lo determinado por el investigador.
10. Cualquier intolerancia o hipersensibilidad conocida a anestésicos tópicos, midriáticos, antibióticos o gotas esteroides postoperatorios.
11. Antecedentes de malignidad ocular o periocular en el ojo de estudio en los últimos 5 años.
12. Presencia actual o antecedentes de queratitis por virus del herpes simple o virus varicela-zóster en el ojo de estudio.
13. Antecedentes de vacunación contra el herpes zóster en el último año o intención de recibir la vacuna durante el período del estudio.
14. Presencia actual o antecedentes de uveítis en el ojo de estudio.
15. Presencia actual o antecedentes de escleritis o retinitis en el ojo del estudio.
16. Glaucoma no controlado definido por tener 1 o ambos de los siguientes:
a) Presión intraocular superior a 21 mm Hg.
b) Presión intraocular por encima de la presión objetivo específica para el paciente.
i. Los pacientes con antecedentes de glaucoma que están en tratamiento con medicamentos tópicos para el glaucoma o que han sido sometidos a cirugía de glaucoma con presión intraocular dentro del rango objetivo son elegibles.
17. Hipotonía en el ojo estudiado, como lo evidencia una presión intraocular menor a 6 mmHg.
18. Presencia de sinequia anterior amplia mayor de un cuadrante:
a) 3 horas contiguas de sinequia.
b) Involucrando los 8 mm centrales de la córnea.
19. Presencia de vascularización estromal corneal significativa.
20. Desprendimiento de retina dentro de los 30 días previos a la cirugía.
a) Los pacientes con antecedentes de cirugía de desprendimiento de retina son elegibles, a menos que actualmente tengan aceite de silicona en el segmento posterior.
21. Presencia actual o antecedentes de implantación de otros dispositivos de queratoprótesis.
22. Estado monocular.
23. Incapacidad para usar una lente de contacto blanda debido a anormalidades conjuntivales o de párpado.
24. Signos de infección sistémica actual, incluyendo fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
25. Participación en otra investigación o ensayo médico intervencionista simultáneo que puede tener una probabilidad razonable de afectar los resultados del presente estudio.
26. Tener cualquier otro antecedente de enfermedad clínicamente grave, o afecciones que, en opinión del investigador, puedan afectar los resultados del estudio.
27. Cualquier presencia actual o antecedente de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una afección que, en opinión del investigador, pueda invalidar la comunicación o la adherencia a los procedimientos del estudio.
28. Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento durante el período del estudio.

Centros de investigación

APEC - Hospital de la Ceguera
Calle Vicente García Torres 46, San Lucas, Coyoacán, 04030 Ciudad de México, CDMX
Trialtech
Quiénes somosNuestra misiónNuestro equipoNos acompañanFAQs
Noticias médicasÚltimas noticiasEnsayos clínicosEntrevistasTestimonios
ProductosUEPM OncoUEPM Investigadores
EnlacesDescargas
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad