Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con melanoma en etapa II y III
318 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego y en grupos paralelos para comparar la farmacocinética de GME751 (propuesto biosimilar de pembrolizumab) y Keytruda® autorizado en EE. UU. y en la UE en participantes con melanoma en estadio II y III que requieren tratamiento adyuvante con pembrolizumab.
Disponible en Brazil, United States
En este estudio los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir GME751, pembrolizumab (Keytruda-US) autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o pembrolizumab (Keytruda-EU) autorizado por la Unión Europea (UE). La duración máxima del estudio para un participante será de aproximadamente 28 semanas, incluida la selección.
Sandoz
318Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener al menos 18 años de edad.Melanoma avanzado.Melanoma completamente extirpado mediante cirugía realizada dentro de las 13 semanas anteriores a la aleatorización.Función orgánica adecuada.El sujeto tiene un puntaje de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Antecedentes conocidos o evidencia de melanoma ocular o uveal.Antecedentes conocidos de hipersensibilidad (grado mayor o igual a 3) a pembrolizumab o sus excipientes.Antecedentes de enfermedad autoinmune.Haber recibido vacuna viva dentro de los 30 días antes del primer tratamiento del estudio.Tratamiento previo con agentes anti-PD-1 o agentes contra otro receptor de células T estimulador o co-inhibitorio.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico crónico en los 2 años anteriores al primer tratamiento del estudio.
PatrocinadorSandoz
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06153238
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