Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones HER2
270 pacientes en el mundo
Beamion Pulmón 2: Un ensayo de fase III, abierto, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, multicéntrico que evalúa zongertinib (BI 1810631) administrado por vía oral en comparación con el tratamiento estándar como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso irresecable, localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones en el dominio de tirosina quinasa HER2.
Disponible en Argentina, Mexico
El objetivo de este estudio es averiguar si un medicamento llamado zongertinib (BI 1810631) puede ralentizar el empeoramiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mejor que el tratamiento estándar disponible. El zongertinib puede ralentizar el crecimiento de las células cancerosas al inhibir el HER2, esto prolongaría la reaparición del cáncer y aumentaría la supervivencia. El tratamiento estándar actual es pembrolizumab más quimioterapia con platino-pemetrexed.
Boehringer Ingelheim
8Sitios de investigación
270Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.Pacientes de 18 años de edad o más, o mayores de la edad legal de consentimiento en países donde esta es superior a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y/o metastásico no escamoso.Mutación documentada del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el dominio de la tirosina quinasa (TKD) según los resultados del laboratorio local.Se debe enviar una muestra de tejido tumoral archival al laboratorio central después de la inclusión del paciente para confirmar retrospectivamente el estado de HER2.Si no se dispone de tejido de archivo, podrá aceptarse en casos excepcionales previo acuerdo por escrito con el promotor.Pacientes que no han recibido ningún tratamiento sistémico para enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica y que no son elegibles para terapia curativa.Presencia de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según lo determinado por el investigador/local del sitio/valoración radiológica.Elegible para recibir tratamiento con el doblete de quimioterapia a base de platino seleccionado (es decir, cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) y pembrolizumab de acuerdo con los Resúmenes de Características del Producto (RCP)/Información del Producto.
- Antecedentes de malignidades previas o concomitantes distintas de la tratada en este ensayo en los últimos 5 años, excepto:1. Cáncer de piel no melanoma tratado eficazmente.2. Carcinoma in situ del cuello uterino tratado de manera efectiva.3. Carcinoma ductal in situ tratado de manera efectiva.4. Otra malignidad tratada de manera efectiva que se considera curada por tratamiento local.Tumores con alteraciones dirigibles con terapia aprobada disponible.Enfermedad intercurrente grave clínicamente significativa específica del pulmón basada en la evaluación de los investigadores.Pacientes que deben o desean continuar la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la conducción segura del ensayo.Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la selección.Cualquier antecedente de o afección concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el ensayo o interferiría con la evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco en investigación.Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificación de la New York Heart Association (NYHA) mayor o igual a III o IV, angina inestable o arritmia mal controlada que son consideradas clínicamente relevantes por el investigador.Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los 6 meses previos a la aleatorización.Cualquiera de las anomalías clínicas importantes (según lo evaluado por el investigador) en el ritmo, la conducción o la morfología de los electrocardiogramas en reposo, p. ej. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Health Pharma Professional Research
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
EstudioBeamion LUNG 2
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06151574
EnlacesDescargas
