Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular y linfoma de zona marginal
580 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 x anti-CD3, en combinación con lenalidomida frente a rituximab en combinación con terapia de lenalidomida en participantes con linfoma folicular y linfoma de zona marginal en recaída/refractario (OLYMPIA-5).
Disponible en Brazil, United States
Este estudio constará de 2 partes (la parte 1 no aleatoria y la parte 2 aleatoria y controlada):
El objetivo de la Parte 1 del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio cuando se utiliza en combinación con lenalidomida en participantes con linfoma folicular o linfoma de zona marginal, y determinar la dosis del fármaco del estudio que se utilizará en la Parte 2 de este estudio. Esta combinación se considera «la primera en humanos», ya que no se ha probado anteriormente como tratamiento combinado en seres humanos.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar cómo funciona la combinación del fármaco del estudio y la lenalidomida en comparación con la combinación de rituximab y lenalidomida. La combinación del fármaco comparador y la lenalidomida es el tratamiento estándar actual para el linfoma folicular y/o el linfoma de zona marginal.
El objetivo de la Parte 1 del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio cuando se utiliza en combinación con lenalidomida en participantes con linfoma folicular o linfoma de zona marginal, y determinar la dosis del fármaco del estudio que se utilizará en la Parte 2 de este estudio. Esta combinación se considera «la primera en humanos», ya que no se ha probado anteriormente como tratamiento combinado en seres humanos.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar cómo funciona la combinación del fármaco del estudio y la lenalidomida en comparación con la combinación de rituximab y lenalidomida. La combinación del fármaco comparador y la lenalidomida es el tratamiento estándar actual para el linfoma folicular y/o el linfoma de zona marginal.
Regeneron Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
580Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Linfoma
Linfoma de zona marginal
Medicamento / droga a ser usada
Odronextamab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Confirmación histológica local de linfoma folicular grado 1-3a o linfoma de zona marginal (nodal, esplénico o linfoma de zona marginal extranodal) según lo evaluado por el investigador, como se describe en el protocolo.Debe tener enfermedad refractaria o haber recaído después de al menos 1 línea previa (con una duración de al menos 2 ciclos) de quimio-inmunoterapia sistémica o inmunoterapia.La terapia sistémica previa debe haber incluido al menos un anticuerpo monoclonal anti-Cluster de Diferenciación 20 (CD20) y el participante debe cumplir con la indicación para el tratamiento, como se describe en el protocolo.Tener enfermedad medible en imágenes por cortes transversales documentada por tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética, como se describe en el protocolo.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Función hematológica y orgánica adecuada, como se describe en el protocolo.Todos los participantes del estudio deben tener un entendimiento de que el lenalidomida podría tener un riesgo teratogénico potencial.Todos los participantes del estudio deben acordar abstenerse de donar sangre mientras estén en terapia con el medicamento del estudio y durante 28 días después de la interrupción de lenalidomida.Todos los participantes del estudio deben acordar no compartir la medicación del estudio con otra persona.Todos los participantes del estudio deben aceptar ser asesorados sobre las precauciones de embarazo y el riesgo de exposición fetal asociado con lenalidomida.
- Linfoma primario del sistema nervioso central o involucramiento conocido (ya sea actual o antecedentes previos de involucramiento del sistema nervioso central por linfoma no primario del sistema nervioso central, como se describe en el protocolo.Participantes con evidencia histológica de transformación a un linfoma difuso de células B de alto grado o cualquier histología diferente a linfoma folicular grado 1-3a o linfoma de zona marginal.Antecedentes o patología actual relevante del sistema nervioso central, como se describe en el protocolo.Una malignidad distinta de NHL a menos que el participante esté adecuadamente y definitivamente tratado y esté libre de cáncer durante al menos 3 años, con la excepción del cáncer de próstata localizado tratado con terapia hormonal o radioterapia local (es decir, pellets), carcinoma cervical in situ, cáncer de mama in situ, o cáncer de piel no melanoma que fue tratado de manera definitiva.Cualquier otra enfermedad o afección médica activa significativa que podría interferir con la realización del estudio o poner al participante en riesgo significativo, según lo descrito en el protocolo.Alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o excipientes, según se describe en el protocolo.Infección activa según lo definido en el protocolo.
Centros de investigación
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
EstudioOLYMPIA-5
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma folicularLinfoma de zona marginal
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06149286
