Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico
136 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Ivosidenib en participantes de18 años de edad o más con condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico con una mutación IDH1, no tratado o previamente tratado con 1 régimen de tratamiento sistémico.
Disponible en Brazil, United States
El estudio CL3-95031-007 (CHONQUER) es un estudio de fase 3, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ivosidenib administrado por vía oral. Se requiere que los participantes tengan un diagnóstico histopatológico compatible con una mutación del gen de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1), condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico de grados 1, 2 o 3 y no susceptible de resección curativa. Los participantes deben presentar progresión/recurrencia radiográfica de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) y haber recibido de 0 a 1 régimen de tratamiento sistémico previo en el contexto avanzado/metastásico para el condrosarcoma convencional.
El criterio de valoración principal es la supervivencia sin progresión en los participantes de grados 1 y 2. Los criterios de valoración secundarios clave son la supervivencia libre de progresión en todos los participantes aleatorizados, la supervivencia global.
El criterio de valoración principal es la supervivencia sin progresión en los participantes de grados 1 y 2. Los criterios de valoración secundarios clave son la supervivencia libre de progresión en todos los participantes aleatorizados, la supervivencia global.
Servier Bio-Innovation LLC
5Sitios de investigación
136Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Condrosarcoma
Condrosarcoma convencional
Medicamento / droga a ser usada
Condrosarcoma convencional
IDH1
ivosidenib
localmente avanzado
metastásico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico histopatológico (muestra de biopsia tumoral fresca o de banco recogida en los últimos 3 años) compatible con condrosarcoma convencional localmente avanzado o metastásico de grados 1, 2 o 3 y no elegible para resección curativa.Tener al menos una lesión medible confirmada por BICR según la definición RECIST v1.1. Los participantes que hayan recibido radioterapia previa son elegibles siempre que la enfermedad medible se encuentre fuera del campo de tratamiento o dentro del campo y haya mostrado un crecimiento de al menos el 20% en tamaño desde la evaluación posterior al tratamiento.Haber recibido 0 o 1 régimen de tratamiento sistémico previo en la etapa avanzada/metastásica para el condrosarcoma.Tener progresión/recurrencia radiográfica de la enfermedad según RECIST v1.1 definido como:1. Progresión radiográfica de la enfermedad documentada por 2 evaluaciones de imagen realizadas no más de 6 meses (±2 semanas) de distancia dentro de los 12 meses anteriores a la randomización.2. Cualquier recurrencia de la enfermedad después de la resección quirúrgica completa y documentada por imágenes dentro de los 6 meses (±2 semanas) antes de la randomización.Tener enfermedad con mutación del gen IDH1 documentada (a partir de una biopsia de tumor reciente o del tejido tumoral de banco más reciente disponible procedente de una lesión tumoral primaria o metastásica) según las pruebas del laboratorio central (variantes de mutación R132C/L/G/H/S analizadas).Se ha recuperado de cualquier secuela clínicamente relevante y efectos tóxicos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia destinada al tratamiento del cáncer.
- No pueden tragar medicamentos orales.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Están participando en otro estudio intervencionista al mismo tiempo. Se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos.Ha recibido terapia previa con un inhibidor de IDH1.Haber recibido terapia anticancerosa sistémica dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización (para terapia anticancerosa en investigación o inmunológica dentro de las 4 semanas).Haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización.Tener metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieran corticoides mayores a 10 mg al día de prednisona (o equivalente). Los participantes con metástasis cerebrales diagnosticadas previamente son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la aleatorización, han interrumpido o reducido el tratamiento con corticosteroides menores o iguales a 10 mg al día para estas metástasis durante al menos 4 semanas y tienen enfermedad radiográficamente estable de las lesiones cerebrales durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.Tener antecedentes de otro cáncer primario, a excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado curativamente; b) carcinoma in situ tratado curativamente; o c) cáncer de próstata pT1-2 puntuación de Gleason menor a 6 o d) que el participante no haya padecido otro tumor primario sólido o líquido durante 1 año o más antes del inicio del tratamiento del estudio y, en opinión del investigador, la enfermedad no afectará al resultado del participante en el contexto del diagnóstico actual de condrosarcoma.Ha tenido una cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización.Padecer una enfermedad cardiaca activa significativa en los 6 meses anteriores a la aleatorización, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina inestable; y/o accidente cerebrovascular.Tener LVEF menor a 40% por ecografía obtenida dentro de los 28 días previos a la aleatorización.Tener un intervalo QT corregido según la frecuencia cardíaca (mediante la fórmula de Fridericia) (QTcF) mayor o igual a 450 mseg u otros factores que aumenten el riesgo de prolongación del QT o de episodios arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de intervalo QT largo). Los participantes con un bloqueo de rama del haz combinado con un intervalo QTcF prolongado pueden ser autorizados en función de la evaluación cardiológica local.Antecedentes médicos conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Centros de investigación
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
EstudioCHONQUER
PatrocinadorServier Bio-Innovation LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Condrosarcoma convencional
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06127407
