Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple
226 pacientes en el mundo
Estudio modular de fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinamia y la eficacia preliminar de AZD0305 como monoterapia o en combinación con agente(s) anticancerígeno(s) en participantes con mieloma múltiple.
Disponible en United States, Brazil
AstraZeneca
226Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
AZD0305
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad o haber alcanzado la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este menor o igual a 2 en el módulo 1, o 0 o 1 en los módulos 2 y 3.Documentación de mieloma múltiple según lo definido por los Criterios Diagnósticos del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) para el mieloma múltiple. El centro debe asegurar que el diagnóstico de mieloma múltiple se confirme de acuerdo con los Criterios Diagnósticos del IMWG.Los participantes deben cumplir 1 o más criterios de enfermedad medible para la proteína M sérica, la proteína M urinaria y las cadenas ligeras libres de inmunoglobulina sérica, según se especifica en el módulo pertinente del CSP.Evaluación adecuada de la función orgánica y de la médula ósea en la selección según los parámetros hematológicos, hepáticos y renales enumerados en el CSP como relevantes para cada módulo.Los participantes deben haber recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento en el módulo 1, o 1-3 líneas previas en los módulos 2 y 3, con requisitos adicionales específicos de cada módulo relacionados con las líneas previas de terapia.
- Amiloidosis, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome de polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y piel, o mieloma múltiple latente (de acuerdo con los criterios de la OMS).Participantes que presentan signos clínicos de afectación del sistema nervioso central por mieloma múltiple.Participantes con EPOC conocida, o antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis.Participantes con asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 5 años, o asma no controlada de cualquier clasificación.Participantes que tienen enfermedad cardiovascular grave que no está adecuadamente controlada.Participantes que tienen antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.Participantes con neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Mieloma múltiple refractario primario.Participantes que hayan recibido previamente tratamiento con anti-GPRC5D o que contenga MMAE.Participantes que hayan recibido previamente un trasplante alogénico de células madre, o participantes que hayan recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Participantes con antecedentes de una neoplasia maligna previa distinta del mieloma múltiple dentro de los 3 años previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se aplican algunas excepciones.Participantes con antecedentes previos de infección activa por el virus JC que resultó en LMP.Participantes con hipersensibilidad conocida a AZD0305 o a cualquiera de los excipientes del producto, o a cualquiera de los fármacos incluidos en los respectivos módulos, o que experimentaron hipersensibilidad de grado 3 o superior a una terapia previa con anticuerpos monoclonales.Participantes que tienen una enfermedad grave no controlada, incluidos, entre otros, una infección activa en curso que requiera antibióticos terapéuticos y/o otra administración.
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06106945
