Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con linfomas no Hodgkin en recaída o refractario

308 pacientes en el mundo

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y la eficacia preliminar de BMS-986458, solo y en combinación con agentes anti-linfoma en participantes con linfomas no Hodgkin en recaída/refractarios.

Disponible en Chile, United States

Bristol-Myers Squibb

308Pacientes en el mundo

Linfoma

Linfoma no Hodgkin

Desde 18 Años

Todos los géneros

: Participantes ≥ 18 años de edad con NHL R/R (incluyendo DLBCL [es decir, DLBCL no especificado de otra manera (NOS) y linfoma difuso de células B grandes/linfoma de células B grandes de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2], y FL).
Para DLBCL R/R (de novo) y FL 3b: tras al menos 2 líneas de tratamiento previas (por ejemplo, régimen de quimioterapia de combinación de primera línea que contenga rituximab, antraciclina, un agente alquilante y esteroides, y al menos un tratamiento adicional).
Para DLBCL R/R (linfoma transformado): después de al menos 2 líneas previas de terapia que deben haberse administrado después de la transformación.
Para R/R FL (excepto FL 3b): después de al menos 2 líneas previas de tratamiento y cumpliendo con los criterios de tratamiento en el momento de la inscripción según la evaluación del investigador.
El participante debe tener enfermedad medible (definida por al menos una lesión que capta FDG para la enfermedad que capta FDG y una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes por tomografía computarizada o resonancia magnética con al menos una lesión > 1.5 cm en el diámetro transverso).
Los participantes deben aceptar y seguir el plan de prevención del embarazo.

: Los participantes no deben tener un estado funcional del Grupo Cooperativo Oriental de Oncología (ECOG) mayor o igual a 2.
Participantes con incapacidad para cumplir con las restricciones, precauciones y tratamientos prohibidos enumerados.
Los participantes no deben haber recibido CAR-T previo, ni radioterapia en un periodo menor o igual a 4 semanas, tratamiento sistémico anticanceroso en un periodo menor o igual a 5 semividas o 4 semanas, SCT alogénica dentro de los 6 meses (solo aplicable a los cohortes de agente único BMS-986458 o combinación de rituximab), ni SCT autóloga dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
En los cohortes de combinación de BMS-986458 + enganchador de células T: Los participantes no deben tener un trasplante de células madre alogénico previo o trasplante de órgano sólido, antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) confirmada; antecedentes conocidos o sospechosos de linfocitosis hemofagocítica (HLH); infección activa crónica conocida o sospechada por Epstein-Barr (EBV).
Los participantes no deben tener ninguna afección, incluyendo enfermedad médica aguda o crónica significativa, infección activa o no controlada, o la presencia de anormalidades de laboratorio, que coloque a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
Los participantes no deben tener afectación del sistema nervioso central conocida o sospechada.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Linfoma no Hodgkin

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06090539