Ultima actualización hace 29 días
En sayo clínico para pacientes con enfermedad tiroidea ocular
81 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de TOUR006 en participantes con enfermedad tiroidea ocular.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil
Ensayo de fase IIb de TOUR006 para evaluar dosis de 20 mg y 50 mg frente a placebo administradas mediante inyección subcutánea cada 8 semanas a pacientes con enfermedad tiroidea ocular que se encuentran en la fase inflamatoria activa de la enfermedad.
Tourmaline Bio, Inc.
8Sitios de investigación
81Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad tiroidea
Enfermedad tiroidea ocular
Medicamento / droga a ser usada
TOUR006
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Graves asociado con enfermedad tiroidea ocular activa de moderada a grave.Inicio de síntomas activos de enfermedad tiroidea ocular dentro de aproximadamente 15 meses.Proptosis (exoftalmos) mayor o igual a 3 mm por encima del rango normal según el criterio del investigador (basado en raza y género) para el ojo del estudio.CAS mayor o igual a 4 (en la escala de 7 ítems) para el ojo del estudio.Presencia de TSI mayor al 130% del estándar de referencia normal o mayor a 0.55 IU/L (dependiendo del método de ensayo) y rangos de referencia de laboratorio.
- Necesidad anticipada de intervención debido a complicaciones que amenazan la vista u otro deterioro significativo y agudo de la visión.Cualquier tratamiento previo con teprotumumab u otro agente que inhiba el receptor IGF-1.Antecedentes de uso de esteroides sistémicos (por ejemplo, orales o IV) con una dosis acumulativa equivalente a más de 1 g de metilprednisolona para el tratamiento de la enfermedad tiroidea ocular.Uso previo de esteroides orales con una dosis acumulativa menor o igual a 1g de metilprednisolona (o dosis equivalente para otro corticosteroide sistémico) para el tratamiento de la enfermedad tiroidea ocular, sin embargo, está permitido si el corticosteroide se suspendió al menos 6 semanas antes del inicio del estudio (Día 1) y se redujo completamente para la el inicio del estudio (si corresponde).Uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) para afecciones distintas de enfermedad tiroidea ocular dentro de las 6 semanas previas al inicio del estudio (Día 1) o no completamente reducidos antes del inicio del estudio (si corresponde).Cualquier enfermedad o afección mayor o evidencia de una afección clínica inestable que, a criterio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante, o confundiría la interpretación de las evaluaciones de seguridad, si participara en el estudio.Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera afectar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o afectar la capacidad para interpretar los datos de la participación del participante en el estudio.Embarazada o en periodo de lactancia.
Centros de investigación
Freire Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Hospital Central
Incorporando
Vision Institute - IPEPO (IPEPO - Instituto da Visão - Vila Clementino)
Incorporando
Universidad de Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
Incorporando
EstudiospiriTED
PatrocinadorTourmaline Bio, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad tiroidea ocular
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06088979
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