Ultima actualización hace 5 días
Ensayo clínico con infección del tracto urinario complicada o pielonefritis aguda
2648 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y seguridad de tebipenem pivoxil hidrobromuro (TBP-PI-HBr) administrado por vía oral en comparación con Imipenem-cilastatina administrado por vía intravenosa en pacientes con infección del tracto urinario complicada o pielonefritis aguda.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TBP-PI-HBr oral en comparación con imipenem-cilastatina intravenosa (IV) con respecto a la respuesta global (curación clínica combinada más erradicación microbiológica) en la visita de prueba de curación (TOC) en participantes adultos hospitalizados (de 18 años de edad o más) con infección del tracto urinario complicada o pielonefritis aguda.
Spero Therapeutics
7Sitios de investigación
2648Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Infección urinaria
Pielonefritis aguda
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico de infección del tracto urinario complicada o pielonefritis aguda.Tener una muestra de orina adecuada para evaluación y cultivo obtenida dentro de las 24 horas previas a la aleatorización con evidencia de piuria que incluya al menos 1 de los siguientes:1. Al menos 10 glóbulos blancos (WBC) por campo de alta potencia (HPF) en el sedimento de orina.2. Al menos 10 glóbulos blancos por mm^3 en orina no centrifugada.3. Esterasa leucocitaria (LE) positiva en el análisis de orina.Expectativa, a juicio del investigador, de que el participante sobrevivirá con una terapia antimicrobiana eficaz y los cuidados de apoyo adecuados durante la duración prevista del estudio.
- Presencia de cualquier enfermedad o afección conocida o sospechada que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación de la eficacia.Hematuria macroscópica que requiere intervención diferente a la administración del fármaco del estudio o la extracción/colocación de instrumentación del tracto urinario.Cirugía del tracto urinario dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o cirugía del tracto urinario planificada durante el período del estudio.Aclaramiento de creatinina (CrCl) menor o igual a 30 mL/min, según lo estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault.Uso concomitante anticipado de terapia con medicamentos antimicrobianos no incluidos en el estudio entre la aleatorización y la visita de LFU que potencialmente afectaría las evaluaciones de resultados de cUTI/AP.Recepción de más de 1 dosis única de un antimicrobiano potencialmente efectivo dentro de las 72 horas previas a la aleatorización del estudio.Deterioro hepático grave en el momento de la selección, evidenciado por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 5× LSN o bilirrubina total mayor a 3×LSN, o signos clínicos de cirrosis o enfermedad hepática terminal (por ejemplo, ascitis, encefalopatía hepática).Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo conocido, excluyendo antecedentes de convulsiones febril en la infancia.Antecedentes de diarrea asociada a Clostridioides difficile comprobada o sospechada.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 480 mseg basado en el ECG de detección.Antecedentes de anomalía del metabolismo genético conocida asociada con la deficiencia de carnitina.Requisito para el uso concomitante de ácido valproico, sodio divalproex o probenecid entre la aleatorización y el final del tratamiento.
Centros de investigación
Hospital Córdoba
Incorporando
Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Sanatorio Allende (Cerro)
Incorporando
Clinica Central S.A.
Incorporando
Hospital Central de San Isidro "Dr. Melchor Ángel Posse"
Incorporando
EstudioPIVOT-PO
PatrocinadorSpero Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Infección urinariaPielonefritis aguda
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06059846
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