Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor

332 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de NMRA-335140 oral frente a placebo en participantes con trastorno depresivo mayor.

Disponible en Chile

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar los efectos de NMRA-335140 (anteriormente BTRX-335140) sobre los síntomas de la depresión en participantes con trastorno depresivo mayor. El diseño del estudio consiste en un período de selección (hasta 28 días) y un período de tratamiento de 6 semanas (durante el cual los participantes recibirán NMRA-335140 o placebo). Una vez finalizado el período de tratamiento de 6 semanas, los participantes que completen el estudio, den su consentimiento informado y cumplan los criterios de elegibilidad podrán entrar en un estudio de extensión abierto (NMRA-335140-501).

Neumora Therapeutics, Inc.

332Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Depresión

Depresión mayor

Medicamento / droga a ser usada

Trastorno Depresivo Mayor

NMRA-335140

Controlado por placebo

Doble ciego

Navacaprant

NMRA335140

NMRA 335140

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Tener un diagnóstico primario del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Texto Revisado (DSM-5-TR) de trastorno depresivo mayor sin características psicóticas confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM 5, Versión de Ensayos Clínicos (SCID 5 CT) en la evaluación.
El episodio depresivo mayor actual del participante debe ser confirmado por una evaluación independiente.
Los síntomas del episodio actual de depresión mayor han estado presentes durante más de 4 semanas antes de la visita de selección, pero no más de 12 meses antes de la visita de selección.
Tener una puntuación total de MADRS de 25 o más en la evaluación inicial y al inicio del estudio.
Un cambio en la puntuación total de MADRS entre la selección y el inicio del estudio menor o igual al 20%.

: Haber fallado en 2 o más tratamientos antidepresivos a dosis suficientes durante al menos 6 a 8 semanas para el episodio actual de depresión mayor.
Actualmente o en el año pasado ha sido diagnosticado con un trastorno de la personalidad según el DSM-5-TR o en los últimos 3 años ha sido diagnosticado con cualquiera de los siguientes trastornos del DSM-5-TR: anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón.
Los participantes con trastorno de ansiedad generalizada comórbido, trastorno de ansiedad social, fobias simples o trastorno de pánico para quienes se considera que el trastorno depresivo mayor es el diagnóstico primario no están excluidos.
Tener un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar 1 o 2, esquizofrenia, esquizoafectivo, esquizofreniforme, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno por estrés postraumático (TEPT).
Tener un trastorno por uso de sustancias o alcohol de moderado a grave, según los criterios del DSM-5-TR, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación (excluyendo la nicotina).
Tienen tendencias suicidas activas o se encuentran en grave riesgo de suicidio, según lo indique cualquier intento de suicidio actual, incluido un plan, evaluado por la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) y/o basado en la evaluación clínica del investigador.
Los participantes que actualmente están hospitalizados por síntomas de depresión mayor o suicidio no están permitidos en el estudio.
Si hay un antecedente reciente de hospitalización debido a síntomas de depresión mayor, el participante debe ser evaluado por el Monitor Médico para determinar su elegibilidad.

PatrocinadorNeumora Therapeutics, Inc.

Patologías

Depresión mayor

Requerimientos

Hasta 65 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06058013