Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca

2600 pacientes en el mundo

Estudio pragmático, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de finerenone en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida que son intolerantes o no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de los receptores mineralocorticoides esteroides (FINALITY-HF).

Disponible en Brazil, United States

Finerenona se comparará con placebo para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida que no toleran o no pueden recibir tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides esteroideos.

Colorado Prevention Center

2600Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca

Medicamento / droga a ser usada

Fracción de eyección reducida

Insuficiencia cardíaca sintomática

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Proporcionar consentimiento informado electrónico o por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente autorizado, según lo permitan las regulaciones locales.
18 años de edad o más, o edad legal de mayoría si es mayor a 18 años en el país de residencia del participante.
Insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida sintomática según criterios definidos por el protocolo.
No estar tomando sMRA debido a antecedentes de intolerancia, contraindicación o inelegibilidad para el tratamiento.
Prueba de embarazo negativa y acuerdo de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo (sólo participantes femeninas).

: Tratamiento con MRA no esteroideos (nsMRA).
Antecedentes documentados de hiperpotasemia grave en el contexto del uso de MRA.
eGFR menor a 25 mL/min/1.73m² y / o potasio mayor a 5.0 mmol/L.
Infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria, reemplazo/reparación de válvula, o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 30 días o planificado.
Trasplante de corazón previo o planificado.
Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa (severa) considerada por el investigador como la causa principal de la insuficiencia cardíaca.
Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
Miocardiopatía debido a enfermedad inflamatoria cardíaca aguda conocida, enfermedades infiltrativas, enfermedades de acumulación, distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedades cardíacas congénitas complejas o constricción pericárdica.
Probable causa alternativa de la insuficiencia cardíaca del participante.
Terapia sistémica concomitante con potentes inhibidores de la isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), o inductor moderado o potente de CYP3A4.
Hipersensibilidad conocida al IP (sustancia activa o excipientes).
Cualquier otra afección o terapia que haga que el participante no sea adecuado para el estudio.
Participación concurrente o previa en otro estudio clínico intervencionista utilizando un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

EstudioFINALITY-HF

PatrocinadorColorado Prevention Center

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Insuficiencia cardíaca

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06033950