Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
160 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de budigalimab y/o ABBV-382 en personas que viven con VIH bajo terapia antirretroviral estable que están sometiéndose a una interrupción analítica del tratamiento.
Disponible en Puerto Rico, Brazil
Aproximadamente 160 participantes adultos que viven con la enfermedad del VIH en terapia antirretroviral estable (TAR) dispuestos a someterse a la Interrupción Analítica del Tratamiento (ITA) se inscribirán en aproximadamente 90 centros de todo el mundo.
AbbVie
1Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Enfermedad
Budigalimab
ABBV-382
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Una condición de buena salud general en opinión del investigador, basada en los resultados de una historia médica, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG).Debe estar en terapia antirretroviral (TAR) durante al menos 12 meses antes de la evaluación y en un régimen estable de TAR durante al menos 8 semanas antes de la evaluación (el régimen actual de TAR no puede incluir un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico [ITIN] o TAR de acción prolongada).Anticuerpo negativo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-2.Conteo de células T CD4+ (CD4+) mayor o igual a 500 células/μL en la selección y sin evidencia conocida de conteo de células T CD4+ menor a 500 células/μL en los últimos 12 meses previos a la selección.El participante debe tener ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la selección y durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Exposición previa a antirretrovirales de acción prolongada dentro de las 24 semanas o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.Antecedentes de nadir de células T CD4+ menor o igual a 200 células/μL durante la infección crónica por VIH.Antecedentes de trastornos médicos (distintos de la infección por VIH-1) que, en opinión del investigador, podrían exponer al participante a un riesgo indebido de daño, confundir los resultados del estudio o impedir que el participante complete el estudio.
Centros de investigación
Clinical Research Puerto Rico
Incorporando
PatrocinadorAbbVie
Patologías
HIV
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06032546
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