Ultima actualización hace 17 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama

532 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto de DB-1303 frente a la quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) bajo y receptor hormonal positivo (HR+) cuya enfermedad ha progresado en terapia endocrina (DYNASTY-Breast02).

Disponible en Argentina

El propósito principal del estudio es determinar la eficacia y seguridad de DB-1303/BNT323 en comparación con la elección del investigador de quimioterapia de un solo agente en la población objetivo. Aproximadamente 532 sujetos con expresión HER2 IHC 2+/ISH- y IHC 1+ (HER2-bajo) serán aleatorizados 1:1 en aproximadamente 255 centros a nivel mundial para recibir ya sea DB-1303 o la elección del investigador de quimioterapia de un solo agente (capecitabina, paclitaxel o nab-paclitaxel) hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, a menos que haya toxicidad inaceptable, retirada de consentimiento o se cumpla otro criterio para la discontinuación.

DualityBio Inc.

532Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Medicamento / droga a ser usada

HER2-bajo

IHC 2+

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adultos masculinos o femeninos (definidos como mayores o iguales a 18 años de edad o edad aceptable según la normativa local en el momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado).
Cáncer de mama documentado patológicamente que:
1. Es avanzado o metastásico.
2. Tiene una expresión baja de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) según lo determinado por el resultado del laboratorio central.
3. Nunca se había informado previamente como HER2-positivo (IHC 3+ o ISH+) según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/ Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP).
4. Se documenta como HR+ (ya sea receptor de estrógeno [ER] y/o receptor de progesterona [PgR] positivo [ER o PgR mayor o igual a 1%]) según las pautas de ASCO/CAP (Allison et al 2020).
Debe tener una muestra adecuada de tejido tumoral disponible para la evaluación de HER2 por un laboratorio central, en bloques de fijación en formalina e inclusión en parafina (FFPE) basados en una muestra tumoral FFPE obligatoria, preferiblemente obtenida en el momento de la enfermedad metastásica o más tarde.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.
Debe haber tenido cualquiera de los dos:
1. Progresión de la enfermedad en terapia endocrina + inhibidor de CDK4/6 dentro de los 6 meses de iniciar el tratamiento de primera línea para enfermedad metastásica y considerado apropiado para quimioterapia como el siguiente tratamiento por el investigador.
2. Progresión de la enfermedad en al menos 2 líneas anteriores de terapia endocrina con o sin una terapia dirigida (como inhibidores de CDK4/6, objetivo mamífero de la rapamicina [mTOR] o inhibidores de la fosfoinositida 3-quinasa [PI3-K]) administrados para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
No se ha administrado quimioterapia previa para cáncer de mama avanzado o metastásico. Los sujetos que han recibido quimioterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante son elegibles, siempre que hayan tenido un intervalo libre de enfermedad (definido como la finalización de la quimioterapia sistémica hasta el diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica) mayor a 12 meses.
Esperanza de vida de al menos 12 semanas en la evaluación.
Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1 (Para enfermedad solo ósea, los sujetos con lesiones óseas líticas o mixtas líticas que se pueden medir por tomografía computarizada o resonancia magnética son elegibles; los sujetos con lesiones óseas escleróticas/osteoblásticas no son elegibles).
LVEF mayor o igual a 50% por ecocardiograma (ECHO) o adquisición múltiple de puertas (MUGA) dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días antes de la aleatorización.
Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes de la aleatorización.
Evidencia de estado postmenopáusico o prueba de embarazo sérica negativa para mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada. Para las mujeres en edad fértil, debe estar disponible un resultado negativo de la prueba de embarazo sérica (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL) en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina de beta-hormona coriónica humana (β-HCG) antes de cada administración del tratamiento del estudio.
Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de la selección y deben acordar continuar utilizando tales precauciones durante 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Las participantes femeninas no deben donar óvulos ni recuperarlos para su propio uso desde el momento de la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón con espermicida desde la selección y durante el tratamiento del estudio y el período de lavado (4 meses después de la última dosis de DB-1303, 6 meses después de la última dosis de paclitaxel o nab-paclitaxel, y 3 meses después de la última dosis de capecitabina).
Debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación de selección.

: No elegible para todas las opciones en el grupo de quimioterapia a elección del investigador.
Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo pero no limitado a, infección activa o en curso, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos o comprometerían la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
Derrame pleural clínicamente no controlado, ascitis o derrame pericárdico que requiera drenaje repetido, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada libre de células dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
Tiene antecedentes médicos de enfermedades pulmonares intersticiales (por ejemplo, neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis por radiación que necesita glucocorticoides y antibióticos) o enfermedades pulmonares intersticiales actuales o que se sospecha que tienen estas enfermedades mediante imágenes en la selección.
Tiene toxicidades no resueltas de terapia anticancerosa previa, definidas como toxicidades (que no sean alopecia) que aún no se han resuelto a grado menor o igual a 1 o línea base o grado menor o igual a 2 de anemia.
Tratamiento previo con terapia anti-HER2.
Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo-fármaco que comprendía un derivado de exatecano que es un inhibidor de la topoisomerasa I.
La aleatorización previa o el tratamiento en un estudio anterior de DB-1303/BNT323 independientemente de la asignación del tratamiento.
Abuso de sustancias u otras afecciones médicas, como afecciones psicológicas, que pueden, en opinión del investigador, interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
Individuos que dependen del patrocinador, del sitio clínico o del investigador (por ejemplo, es un empleado del patrocinador o del sitio del ensayo clínico, un dependiente del investigador, o cualquier miembro del personal del sitio que de otro modo esté supervisado por el investigador).
Individuos que están comprometidos con una institución en virtud de una orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas, de acuerdo con las regulaciones locales.

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Patologías

Cáncer de mama

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06018337