Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con dengue

108 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, ciego para los participantes e investigadores, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de EYU688 en pacientes con fiebre dengue.

Disponible en Brazil
El objetivo de este estudio es caracterizar el efecto sobre la carga viral del dengue, el tiempo de desaparición de la fiebre, así como sobre los signos y síntomas clínicos con el tratamiento de EYU688 en comparación con placebo en pacientes con dengue.
Novartis Pharmaceuticals
108Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Dengue

Medicamento / droga a ser usada

Dengue
EYU688

Requerimientos para el paciente

Hasta 60 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad (inclusive).
Antecedentes o presencia de fiebre (mayor o igual a 38°C).
Al menos uno de los siguientes criterios que indican infección por dengue:
1. Náuseas o vómitos.
2. Presencia de erupción, dolores o molestias incluyendo dolor de cabeza, dolor muscular o articular.
3. Inicio de fiebre dentro de las 48 horas antes del inicio del tratamiento.
Prueba positiva para el dengue.
Participantes con cualquier anomalía de los parámetros de laboratorio clínico.
Uso de cualquier medicamento anticoagulante.
Afecciones médicas o enfermedades significativas actuales que el investigador considera que deberían excluir a los participantes, especialmente aquellas que requieren la continuación de otros medicamentos que probablemente tengan una interacción con el fármaco del estudio.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Signos y síntomas clínicos para dengue severo según la Guía del Dengue (OMS 2009) en la selección.
Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías de los parámetros de laboratorio clínico en la selección:
1. Hemoglobina menor a 12.0 g/dL en hombres; menor a 11.0 g/dL en mujeres.
2. Hematocrito mayor al 52 % en hombres; mayor al 46 % en mujeres.
3. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 1500/μL.
4. Recuento de plaquetas menor a 80,000/mm3.
5. Creatinina mayor a 165 μmol/L en hombres; mayor a 130 μmol/L en mujeres.
6. Creatina quinasa sérica mayor a 600 U/L.
7. Niveles de ALT, AST más de 1.5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
8. Bilirrubina total mayor a 24 μmol/L.
Uso de IBPs (inhibidores de la bomba de protones) que podrían afectar la absorción de EYU688 debido al aumento del pH gástrico hasta 48 horas antes de la selección.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y por 4 días después de la suspensión del medicamento en investigación.
Antecedentes de síndrome de QT largo, o anomalías en el electrocardiograma clínicamente significativas, o cualquiera de las siguientes anomalías en el electrocardiograma de selección:
1. QTcF mayor a 450 mseg (varones).
2. QTcF mayor a 460 mseg (mujeres).
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