Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con hemofilia A
28 pacientes en el mundo
Dosis de nuwiq y resultados en el manejo de mujeres/niñas con hemofilia A que necesitan tratamiento con FVIII para cirugía - un estudio internacional, abierto, no controlado (NuDIMENSION).
Disponible en Spain, United States, Uruguay
Este estudio prospectivo, abierto, no controlado, de un solo grupo, multinacional y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia hemostática perioperatoria general de nuwiq en mujeres/niñas mayores de 12 años con hemofilia A que se someten a una cirugía mayor que requiere tratamiento con FVIII.
Octapharma
1Sitios de investigación
28Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hemofilia
Hemofilia A
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Mujeres/niñas con hemofilia A (FVIII:C mayor o igual a 1 - menor al 40%) según antecedentes médicos.a) Las mujeres/niñas con niveles de actividad de FVIII documentados entre 40% y 50% pueden ser incluidas si hay un historial documentado de episodios de sangrado clínicamente significativos consistentes con la hemofilia A.b) Mujeres/niñas con tratamiento previo documentado con concentrados de FVIII o una indicación clínica que el tratamiento con FVIII habría sido apropiado.Al menos 12 años de edad.Programado para someterse a una cirugía mayor que requiere tratamiento con FVIII, incluidos procedimientos electivos y de emergencia y cesárea en mujeres embarazadas con hemofilia A.Consentimiento informado por escrito, otorgado libremente por el paciente, o por el padre/tutor legal en su caso, obtenido de acuerdo con las regulaciones locales.
- Trastorno de coagulación distinto de la hemofilia A.Inhibidor de FVIII presente o pasado (mayor o igual a 0.6 unidades de Bethesda [UB]/mL).Enfermedad hepática o renal grave (niveles de alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] mayor a 5 veces el límite superior de lo normal; o creatinina mayor a 120 μmol/L).Hipersensibilidad conocida al sustancia activa de nuwiq o a sus excipientes (sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado, poloxámero 188).Embarazo, excepto en participantes con una cesárea planificada.Ya se sometió a cirugía en este estudio.Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.Tratamiento con cualquier producto medicinal en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
Centros de investigación
Centro Hospitalario Pereira Rossell
PatrocinadorOctapharma
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hemofilia A
Requerimientos
Desde 12 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05936580
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