Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes premenopáusicas con cáncer de mama

3960 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III adyuvante evaluando la adición de quimioterapia adyuvante a la supresión de la función ovárica más terapia endocrina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama pN0-1, positivo para ER / negativo para HER2 y un puntaje de recurrencia de Oncotype menor o igual a 25 (OFSET).

Disponible en Puerto Rico, United States
Este ensayo de fase III determinará si la quimioterapia adyuvante añadida a la supresión de la función ovárica más la terapia endocrina es superior a la supresión de la función ovárica más la terapia endocrina en la mejora de la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo entre pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano con receptores de estrógeno (ER) positivos, HER2 negativos y una puntuación de recurrencia (RS) de 21 genes entre 16 y 25 (para pacientes pN0) y entre 0 y 25 (para pacientes pN1).
NRG Oncology
3960Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Requerimientos para el paciente

Hasta 60 Años
Femenino

Requisitos médicos

Un paciente no puede ser considerado elegible para este estudio a menos que se cumplan todas las siguientes condiciones:
1. El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de la pre-entrada y, para los pacientes tratados en EE. UU., autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
2. Las pacientes deben tener 18 años o más.
3. Las pacientes deben ser premenopáusicas (evidencia de ovarios funcionando) en el momento de la pre-inscripción.
a) Para fines del estudio, premenopáusica se define como:
1. Edad de 50 años o menos con menstruaciones espontáneas en los últimos 12 meses.
2. Edad mayor de 50-60 años con menstruaciones espontáneas dentro de los 12 meses más niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) y estradiol en el rango premenopáusico.
3. Las pacientes con amenorrea debido a DIU o ablación uterina previa deben tener niveles de FSH y estradiol en el rango premenopáusico.
4. Las pacientes con histerectomía previa deben tener niveles de FSH y estradiol en el rango premenopáusico.
La paciente debe tener un estado funcional ECOG de 2 o menos (o Karnofsky mayor o igual a 60%).
Las pacientes pueden tener cáncer de mama sincrónico ipsilateral o contralateral si el tumor de mayor etapa cumple con los criterios de entrada, y los otros sitios de enfermedad no requerirían quimioterapia o terapia dirigida a HER2.
Las pacientes pueden tener cáncer de mama multicéntrico o multifocal si el tumor de mayor estadio cumple con los criterios de entrada, y los otros sitios de la enfermedad no requerirían quimioterapia o terapia dirigida contra HER2.
La paciente puede haber sido sometida a una mastectomía total, mastectomía conservadora de piel, mastectomía conservadora de pezón o a una lumpectomía.
Para las pacientes que se someten a una lumpectomía, los márgenes de la muestra reseccionada o re-excisión deben estar histológicamente libres de tumor invasivo y DCIS (carcinoma ductal in situ) sin tinta en el tumor, según lo determinado por el patólogo local.
Si el examen patológico demuestra tumor en la línea de resección, se pueden realizar exiciones adicionales para obtener márgenes claros.
Se permite un margen posterior positivo si el cirujano considera que no es posible una resección adicional.
Las pacientes con márgenes positivos para LCIS (carcinoma lobulillar in situ) son elegibles sin resección adicional.
Para las pacientes que se someten a una mastectomía, los márgenes deben estar libres de tumor residual macroscópico.
Las pacientes con márgenes positivos microscópicos son elegibles si se administrará RT (terapia de radiación) post-mastectomía de la pared torácica.
La paciente debe haber sido sometida a estadificación axilar con biopsia del ganglio centinela (BGC), disección axilar dirigida (DAD) o disección de ganglios linfáticos axilares (DGLA).
Los siguientes criterios de estadificación deben cumplirse en el periodo postoperatorio de acuerdo con los criterios de la 8ª edición de AJCC:
1. Mediante evaluación patológica, el tumor primario debe ser pT1-3.
2. Si es N0, debe ser T1c o superior.
3. Mediante evaluación patológica, los nódulos ipsilaterales deben ser pN0 o pN1 (pN1mi, pN1a, pN1b, pN1c).
4. Las pacientes con células tumorales aisladas (CTIs) positivas en los ganglios axilares serán consideradas N0 para fines de elegibilidad.
5. Las pacientes con afectación nodal micrometastásica (0.2-2 mm) se considerarán N1.
Requisitos del Oncotype DX RS (puntuación de recurrencia):
1. Si es negativo para ganglios:
a) Oncotype DX RS debe ser RS 21-25.
b) El RS de Oncotype DX debe ser de 16-20 y la enfermedad debe ser de alto riesgo clínico, definido como: bajo grado histológico con tamaño del tumor primario mayor de 3 cm, grado histológico intermedio con tamaño del tumor primario mayor de 2 cm, o alto grado histológico con tamaño del tumor primario mayor de 1 cm.
2. Si hay 1-3 nodos involucrados:
a) Oncotype DX RS debe ser menor de 26.
b) Las pacientes con un resultado «bajo riesgo» o «MP1» en MammaPrint deben someterse a una evaluación de elegibilidad con Oncotype DX RS antes de participar en el estudio.
c) Los bloques o portaobjetos no teñidos deben enviarse al laboratorio centralizado de Genomic Health para pruebas sin costo alguno para estas pacientes.
d) Si el resultado de MammaPrint es «alto riesgo» o MP2, estas pacientes no son elegibles.
El tumor debe ser positivo para ER y/o PgR (receptor de progesterona) según las pautas actuales de ASCO/CAP basadas en los resultados de pruebas locales.
Los pacientes con una tinción por IHC superior o igual al 1 % para ER y/o PgR se clasificarán como positivos.
El tumor debe ser HER2-negativo según las pautas actuales de ASCO/CAP (Sociedad Americana de Oncología Clínica / Colegio de Patólogos Americanos) basadas en los resultados de pruebas locales.
El intervalo entre la última cirugía por cáncer de mama (incluida la re-excisión de márgenes) y la preentrada no debe ser superior a 16 semanas.
Un curso corto de terapia endocrina de menos de 6 semanas de duración antes de la entrada preoperatoria es aceptable tanto como terapia neoadyuvante como adyuvante.
Se debe realizar una prueba Oncotype DX RS en la muestra de biopsia obtenida antes de iniciar la terapia endocrina neoadyuvante, si se recibe.
Los pacientes con un tumor maligno previo o concurrente no mamario cuya evolución natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir en la evaluación de la seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo.
a) Esto incluiría cánceres previos tratados con intención curativa.
Las pacientes infectadas por VIH que estén en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
La radioterapia debe utilizarse de acuerdo con las pautas estándar.
La radioterapia prevista debe ser declarada antes de la pre-entrada.
Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica.
Tumores pT4 (estado patológico), incluyendo cáncer de mama inflamatorio.
Antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral.
Si el DCIS ipsilateral previo fue tratado con una lumpectomía y radioterapia (terapia de radiación ionizante), se debe haber realizado una mastectomía para el cáncer actual.
Esperanza de vida de menos de 10 años debido a afecciones comórbidas según la opinión del investigador.
Resultados conocidos de los estudios de laboratorio más recientes obtenidos como parte de la atención de rutina antes de la entrada al estudio que muestran cualquiera de los siguientes valores:
1. ANC (recuento absoluto de neutrófilos) menor de 1200/mm3.
2. Recuento de plaquetas inferior a 100,000/mm3.
3. Hemoglobina menor de 10 g/dL.
4. Bilirrubina total mayor al LSN (límite superior de normalidad) para el laboratorio o mayor que 1.5 x LSN para pacientes que tienen una elevación de bilirrubina debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar que involucra una conjugación lenta de bilirrubina.
5. AST (aspartato aminotransferasa) (SGOT) / ALT (alanina transaminasa) (SGPT): mayor que 3 × LSN institucional.
6. Función renal de la TFG (tasa de filtración glomerular) inferior a 30 mL/min/1.73m2.
Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación clínica del riesgo de función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación Americana del Corazón.
Para poder participar en este ensayo, los pacientes deben estar clasificados como clase 2B o superior.
Malignidades mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma.
Cualquier tratamiento con radioterapia, quimioterapia o bioterapia administrado para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la pre-ingreso.
Los pacientes con tratamiento previo de terapia endocrina de más de 6 semanas de duración para el tratamiento de este cáncer no son elegibles.
Se permite el uso previo de tamoxifeno para la prevención del cáncer de mama.
Se permite el uso de AI o GnRH previo para la preservación de la fertilidad.
Las medidas anticonceptivas basadas en hormonas deben ser interrumpidas antes de la pre-ingreso.
Los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B no son elegibles a menos que la carga viral del vieus de la hepatitis B sea indetectable con terapia supresora.
Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C no son elegibles a menos que hayan sido tratados y curados o tengan una carga viral del virus de la hepatitis C indetectable si aún están en terapia activa.
Embarazo o lactancia en el momento de la pre-ingreso.
Las pruebas de embarazo de acuerdo con los estándares institucionales para mujeres en edad fértil deben realizarse dentro de las 2 semanas anteriores a la preinscripción.
Otras afecciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.
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