Ultima actualización hace 21 meses

Ensayo clínico para pacientes con edema de mácula secundario

822 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo.

Disponible en Spain, United States, Mexico

El objetivo principal de este estudio es conocer la eficacia de una mayor cantidad de aflibercept, el tratamiento del estudio, en personas con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana.

Los investigadores medirán los cambios en la visión denominados agudeza visual mejor corregida en los participantes del estudio entre el inicio del estudio y después de 36 semanas de tratamiento. A continuación, se compararán los cambios entre los participantes que recibieron la mayor cantidad de aflibercept IVT y los que recibieron el tratamiento estándar.

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Bayer

2Sitios de investigación

822Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adultos de ≥18 años de edad (o la edad legal de adultez del país si esta es >18 años) al momento de firmar el consentimiento informado.
Edema macular sin tratar que afecta el centro de la fóvea secundario a OVR (OVRB, OVRH o OVRC) diagnosticado dentro de las 16 semanas (112 días) antes de la visita de selección en el ojo objeto de estudio.
Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética: puntuación de la letra BCVA de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en las visitas de detección y línea de base en el ojo estudiado.
Disminución de la AVCC determinada como resultado principalmente de la OVR en el ojo estudiado.
Espesor coroideo medio (ECM) ≥300 μm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) si se excluye la membrana de Bruch (por ejemplo, Cirrus o Topcon) o ≥320 μm si se incluye la membrana de Bruch (por ejemplo, Heidelberg Spectralis), confirmado por el centro de lectura en la visita de selección y por el sitio en la visita basal en el ojo de estudio.
Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado (ICF) por parte del participante del estudio o su representante legalmente aceptable, que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones mencionados en el ICF y en este protocolo.
Los participantes de EE. UU. deberán contar con una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA); en otros países, según corresponda de acuerdo con las leyes nacionales.
Las mujeres en edad fértil (MEF) o los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben comprometerse a usar anticoncepción altamente efectiva antes de la dosis inicial/el inicio del primer tratamiento, durante el estudio, y durante al menos 4 meses después de la última administración de la intervención del estudio. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para la participación en estudios clínicos y cumplir con las condiciones establecidas en la Sección 10.4.2.

: Enfermedad concurrente que causa una disminución sustancial de la AVCC, se espera que limite la recuperación de la AVCC o es probable que requiera intervención médica o quirúrgica durante el estudio en el ojo en estudio.
Presencia o historial de las siguientes condiciones oculares: 1. Degeneración macular relacionada con la edad avanzada (DMAE neovascular o atrofia geográfica) en el ojo de estudio. 2. Edema macular diabético o retinopatía diabética, definida en participantes diabéticos como lesiones de retinopatía diabética fuera del área de la oclusión venosa en el ojo de estudio y en cualquier parte de la retina en el ojo compañero. 3. Neovascularización del segmento anterior, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina en el ojo de estudio. 4. Tracción vitreomacular, membrana epirretiniana o daño estructural en la mácula que el investigador considere que afecta significativamente la visión central o impide la mejora de la visión en el ojo de estudio. 5. Agujero macular de etapa 2 en adelante en el ojo de estudio. 6. Miopía de un equivalente esférico de al menos 8 dioptrías antes de cualquier cirugía refractiva o de cataratas en el ojo de estudio. 7. Trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo de estudio. 8. Uveítis idiopática o autoinmune en el ojo de estudio o en el ojo compañero.
Presencia de las siguientes condiciones oculares en la visita de selección o en la visita inicial: 1. Opacidades significativas en los medios oculares, incluyendo cataratas, que interfieren con la AVCC, o evaluaciones de imágenes (por ejemplo, fotografía de fondo de ojo [FDO], OCT) en el ojo en estudio. 2. Afacia, o pseudofacia con ausencia de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con yttrium-aluminum-garnet [YAG] realizada más de 30 días antes de la visita de selección), en el ojo en estudio. 3. Glaucoma no controlado (definido como PIO >25 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucomatosos); o historial o probabilidad futura de necesidad de cirugía de glaucoma en el ojo en estudio. 4. Inflamación/infección intraocular (incluyendo células rastreables o más en la cámara anterior y/o vítreo) dentro de las 12 semanas (84 días) de la visita de selección en el ojo en estudio o en el ojo compañero. 5. Infección o inflamación extraocular o periocular (incluyendo blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis, o conjuntivitis) en el ojo en estudio o en el ojo compañero.
Presión arterial no controlada (definida como sistólica >160 mmHg o diastólica >95 mmHg) en la visita de detección o visita inicial.
Diabetes mellitus no controlada, definida por un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) >12% en la visita de evaluación.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en las últimas 24 semanas (168 días) antes de la visita de selección o entre las visitas de selección y línea de base.
Insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal al momento del reclutamiento o potencialmente durante el estudio.
Cualquier tratamiento ocular o sistémico previo o concomitante (con un agente anti-VEGF u otro agente, ya sea investigacional o aprobado) o cirugía para oclusión de la vena retiniana (OVR) en el ojo objeto de estudio.
Administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos para cualquier condición.
Tratamiento previo del ojo de estudio con cualquiera de los siguientes medicamentos (cualquier vía de administración oftálmica) o procedimientos: 1. Medicamentos antiangiogénicos en cualquier momento, incluida la terapia en investigación (por ejemplo, con anticuerpos monoclonales biespecíficos anti-angiopoietina/anti-VEGF). 2. Uso previo de esteroides tópicos dentro de las 4 semanas (28 días) desde la visita de selección, o esteroides intraoculares o perioculares dentro de las 16 semanas (112 días) desde la visita de selección, o implantes de esteroides en cualquier momento. 3. Tratamiento previo con implante intraocular o periocular, terapia génica o terapia celular en cualquier momento. 4. Tratamiento con ocriplasmina en cualquier momento. 5. Cirugía vitreorretiniana (incluyendo el desprendimiento escleral) en cualquier momento. 6. Cualquier cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas, dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la visita de selección. 7. Tratamiento previo con fotocoagulación láser retiniana.
Tratamiento previo del ojo compañero con cualquiera de lo siguiente: a. Terapia génica o terapia celular en el ojo compañero en cualquier momento.
Participación en otros estudios clínicos que requieran la administración de tratamientos en investigación (que no sean vitaminas y minerales) en el momento de la visita de selección, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias de la administración de la intervención del estudio anterior, lo que sea más largo.

Centros de investigación

Instituto Mexicano de Oftalmología I.A.P.

Colinas de Cimatario, Avenida Estadio SN, Querétaro

Centro de Investigación Farmacológica del Bajío, S.C.

Av Paseo del Moral 419, Jardines del Moral, 37160 León, Guanajuato, México

EstudioQUASAR

PatrocinadorBayer

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05850520