Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración

120 pacientes en el mundo

Estudio internacional prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, no comparativo de fase II de lutecio [177Lu] vipivotide tetraxetan (AAA617) solo y lutecio [177Lu] vipivotide tetraxetan (AAA617) en combinación con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración positivo en la exploración PET de PSMA.

Disponible en Brazil

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AAA617 solo (Lutecio [177Lu] vipivotide tetraxetan) y en combinación con un inhibidor de la vía receptora de andrógenos en participantes con cáncer de próstata PSMA-positivo, resistente a la castración y sin evidencia de metástasis en el diagnóstico por imagen convencional (es decir, TC/RM y gammagrafías óseas). Aproximadamente 120 participantes serán aleatorizados.

Novartis Pharmaceuticals

120Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Cáncer de próstata resistente a la castración

Medicamento / droga a ser usada

Antígeno de membrana específico de próstata (PSMA)

Lutetio [177Lu] vipivotide tetraxetán (AAA617)

Inhibidores de la Vía del Receptor de Andrógenos (ARPI)

Enzalutamida

Darolutamide

Apalutamida

Cáncer de próstata resistente a la castración

Terapia de Privación Androgénica

gallio [68Ga] gozetotide (AAA517)

piflufolastat F 18

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 Años

Masculino

Requisitos médicos

: Los participantes deben ser adultos de 18 años de edad o más con consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
Cáncer de próstata confirmado histológicamente o citológicamente.
Los participantes deben tener terapia de privación androgénica en curso con un agonista/antagonista de GnRH o haber tenido una orquiectomía bilateral previa.
Nivel de testosterona sérica de castración (menor a 1.7 nmol/l [50 ng/dl]) en terapia con agonista o antagonista de GnRH o después de orquiectomía bilateral.
Los participantes deben tener evidencia de enfermedad positiva para PSMA, como se observa en una tomografía por emisión de positrones/computada (PET/CT) AAA517 o piflufolastat F 18 en la línea base, según lo determinado por la Revisión Central Independiente Ciega (BICR) basada en la metodología propuesta en la Evaluación Estandarizada de Imágenes Moleculares del Cáncer de Próstata (PROMISE) (Eiber et al 2018). Se permite que los participantes con enfermedad M1 solo en la tomografía PET de PSMA participen.
Los participantes deben tener una imagen convencional negativa para la enfermedad M1.
Tiempo de duplicación de PSA (PSADT) menor o igual a 10 meses.
Los participantes deben tener funciones orgánicas adecuadas: reserva de médula ósea, hepáticas y renales.

: Evidencia previa o presente de enfermedad metastásica según lo evaluado por tomaografía computarizada o resonancia magnética localmente para enfermedad de tejidos blandos y gammagrafía ósea con radionúclidos de cuerpo entero para enfermedad ósea. Excepción: Los participantes con enfermedad de tejidos blandos en la pelvis pueden ser elegibles (por ejemplo, los participantes con ganglios linfáticos agrandados por debajo de la bifurcación aórtica (N1) son elegibles si el eje corto del ganglio linfático más grande es menor a 20 mm).
Obstrucción del flujo urinario de la vejiga o incontinencia urinaria concurrente no manejable. Nota: se permite la participación de sujetos con obstrucción del flujo urinario de la vejiga o incontinencia urinaria, que sea manejable con los mejores estándares de atención disponibles (incl. almohadillas, drenaje).
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa activa; antecedentes de convulsiones o afección que puede predisponer a convulsiones que puede requerir tratamiento con cirugía o terapia de radiación.
Terapia previa con: antiandrógenos de segunda generación (por ejemplo, enzalutamida, apalutamida y darolutamida); inhibidores de CYP17 (por ejemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol); agentes radiofarmacéuticos (por ejemplo, estroncio-89), terapia con radioligandos dirigidos a PSMA; inmunoterapia (por ejemplo, sipuleucel-T); quimioterapia, excepto si se administró en el contexto adyuvante/neoadyuvante, completada al menos 2 años antes de la aleatorización; cualquier otro agente en investigación para CRPC; uso de estrógenos, inhibidores de 5-α reductasa (finasterida, dutasterida), otros inhibidores de la esteroidogénesis (aminoglutetimida) o antiandrógenos de primera generación (bicalutamida, flutamida, nilutamida, ciproterona) dentro de los 28 días antes de la aleatorización; radioterapia (radioterapia de haz externo [EBRT] y braquiterapia dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
Otra quimioterapia citotóxica concurrente, inmunoterapia, terapia con radioligandos, inhibidor de la poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), terapia biológica o terapia en investigación.

EstudioPSMACare

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Cáncer de próstata resistente a la castración

Requerimientos

Hasta 100 AñosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05849298