Ultima actualización hace 28 días
Ensayo clínico para pacientes adolescentes y adultos con asma eosinofílica grave no controlada
930 pacientes en el mundo
El objetivo de este estudio clínico es investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del dexpramipexol en participantes con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada.
Disponible en United States, Argentina
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del dexpramipexol administrado por vía oral durante 52 semanas en participantes con asma eosinofílica grave.
Areteia Therapeutics
1Sitios de investigación
930Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Asma eosinofílica
Medicamento / droga a ser usada
Exacerbaciones
Asma grave
Dexpramipexole
EXHALAR
Areteia
EXHALE-3
Asma no controlada
Ataque de asma
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado y formulario de asentimiento, según corresponda.Hombre o mujer ≥12 años de edad en la Visita de Selección 1.Diagnóstico médico documentado de asma durante ≥12 meses antes de la Visita de Selección 1.Recuento de eosinófilos de ≥0.30x10⁹/L en la Visita de Selección 1.Si el valor inicial está entre 0.250x10⁹/L y 0.299x10⁹/L, entonces esto puede repetirse una vez en una visita no programada antes de la Visita de Selección 2.Los participantes deben cumplir con todos los siguientes (ítems a a c).Participantes que han recibido medicación controladora del asma con corticosteroides inhalados de dosis media o alta de manera regular durante al menos 12 meses antes de la Visita de Selección 1.Tratamiento documentado con una dosis estable de ICS de dosis media o alta durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.El ICS puede estar contenido dentro de un producto combinado de ICS/agonista β2 de acción prolongada.Los corticosteroides orales diarios son un medicamento concomitante permitido.Los participantes que tomen corticosteroides orales diarios deben estar en una dosis estable durante 3 meses antes de la Visita de Evaluación 1.Se requiere el uso de uno o más medicamentos de control del asma de mantenimiento diario adicionales de acuerdo con la práctica estándar de atención.El uso de una dosis estable de cualquier medicamento controlador adicional para el asma debe ser documentado durante al menos 3 meses antes de la Visita de Selección 1.FEV₁ pre-BD ≥40% y <80% (<90% para participantes de 12 a 17 años de edad) del valor predicho en la Visita de Selección 2.Obstrucción del flujo de aire variable documentada con al menos uno de los siguientes criterios.Reversibilidad del broncodilatador en la Visita de Selección 2, evidenciada por una mejora de ≥12% y ≥200 mL en FEV₁.Esto se mide de 15 a 30 minutos después de la inhalación de 400 µg de albuterol/salbutamol.Los participantes que no cumplen con el criterio de inclusión de reversibilidad del broncodilatador pero que tienen ≥10% y ≥160 mL de reversibilidad pueden repetir la evaluación de espirometría de reversibilidad una vez durante el período de selección.Esta evaluación debe realizarse en una visita no programada al menos 7 días antes de la línea de base.Reversibilidad del broncodilatador, utilizando los criterios anteriores, documentada en los últimos 24 meses antes de la Visita de Selección 1.Variación del flujo máximo de ≥20% durante un período de 2 semanas, documentada en los 24 meses anteriores a la Visita de Selección 1.Variabilidad del flujo aéreo en la clínica FEV₁ ≥20% entre dos visitas clínicas consecutivas, documentada en los últimos 24 meses antes de la Visita de Selección 1.Hipersensibilidad de las vías respiratorias documentada en los últimos 24 meses antes de la Visita de Selección 1.ACQ-6 ≥1.5 en la Visita de Evaluación 2.Antecedente documentado de al menos dos exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos en el período de 12 meses anterior a la Visita de Selección 1.Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil en las visitas de Selección y Baseline.Las mujeres en edad fértil deben utilizar cualquiera de los siguientes métodos de control de la natalidad, desde la Visita de Selección 1 hasta la Visita de Fin del Estudio.Una forma de control de la natalidad altamente efectiva debe ser confirmada por el investigador.Las formas de control de la natalidad altamente efectivas incluyen: la verdadera abstinencia sexual, un compañero sexual vasectomizado, Implanon, la esterilización femenina por oclusión tubárica, cualquier dispositivo intrauterino efectivo, sistema IUD/sistema intrauterino, sistema intrauterino de Levonorgestrel, o anticonceptivo oral.Dos métodos de anticoncepción aceptables en tándem también son aceptables.Las mujeres que no tienen potencial reproductivo se definen como mujeres que están permanentemente esterilizadas o que son posmenopáusicas.Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante ≥12 meses antes de la fecha planificada de la Visita Basal sin una causa médica alternativa.Las mujeres menores de 50 años se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la interrupción del tratamiento hormonal exógeno.Las mujeres de 50 años o más se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de la cesación de todo tratamiento hormonal exógeno.
- Un participante que experimenta una exacerbación severa de asma en cualquier momento desde 4 semanas antes de la Visita de Selección 1 hasta e incluyendo la Visita Basal.Los participantes que experimenten una exacerbación del asma durante el período de selección/previo al estudio pueden permanecer en la selección y continuar con las visitas del estudio 14 días después de haber completado su tratamiento con esteroides orales o haber regresado a su dosis de mantenimiento de esteroides orales previa a la visita de selección.Diagnóstico actual de enfermedades que pueden confundir la interpretación de los hallazgos de este estudio.Esto incluye aspergilosis broncopulmonar alérgica, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, enfermedades gastrointestinales eosinofílicas, síndrome hipereosinofílico o enfermedades pulmonares.Infección respiratoria: Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores, senos paranasales o oído medio dentro de las 4 semanas antes de la Visita de Selección 1.Tratamiento con un medicamento biológico en investigación en los últimos 5 meses antes de la Visita de Selección 1.Tratamiento con medicamentos investigacionales no biológicos en los 30 días anteriores o cinco medias vidas antes de la Visita de Selección 1, lo que sea más largo.Tratamiento con GSK3511294 en los últimos 12 meses.Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias de anticuerpos monoclonales dentro de los 120 días anteriores a la Línea Base: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab o tralokinumab.Tratamiento con pramipexol dentro de los 30 días posteriores a la línea base.Tratamiento con medicamentos seleccionados que se sabe que tienen un riesgo sustancial de neutropenia en los 30 días anteriores a la Visita de Selección 1.Procedimiento de termoplastia bronquial en los 12 meses anteriores a la Visita de Cribado 1 o planeado durante el próximo año.Peso <40 kg en la Visita de Selección 1.Consumo actual de tabaco dentro de los 12 meses anteriores a la Visita de Selección 1 o antecedente de tabaquismo de más de 10 años-paquete.Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado.Hipertensión severa no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg antes de la Visita Basal a pesar de la terapia antihipertensiva.Antecedente de malignidad que requirió cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica durante los 5 años previos a la Visita Inicial.Antecedente de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección crónica por hepatitis B o C.Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas previas a la Visita de Selección 1 que no ha sido tratada o ha fallado en responder a la terapia estándar.Condición médica u otra que probablemente interfiera con la capacidad del participante para someterse a los procedimientos del estudio, adherirse al programa de visitas o cumplir con los requisitos del estudio.Conocida o sospechada falta de cumplimiento con la medicación.Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.Recuento absoluto de neutrófilos <2.000x10⁹/L en la Visita de Selección 1 o Visita de Selección 2.Disfunción renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1.73m² en la Visita de Selección 2.Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica conocida actual del hígado o elevaciones inexplicables en la alanina aminotransferasa.Antecedente de la clase IV de insuficiencia cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York o fracción de eyección ventricular izquierda conocida más baja <25%.Antecedente de eventos cardiovasculares adversos mayores en los 3 meses previos a la visita inicial.Antecedente de arritmia cardíaca dentro de los 3 meses previos a la visita basal que no está controlada por medicación o mediante ablación.Antecedente del síndrome de QT largo.El intervalo QT corregido por el intervalo de Fridericia >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres en la Visita de Selección 2.Anomalías clínicamente importantes en el ECG en reposo que pueden interferir con la interpretación de los cambios en el intervalo QTcF en la Visita de Selección 2.Mujeres embarazadas o mujeres lactando.Hombres que no estén dispuestos a utilizar un método de control de natalidad aceptable durante todo el periodo del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
EstudioEXHALE-3
PatrocinadorAreteia Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma eosinofílica
Requerimientos
Hasta 99 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05813288
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