Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con asma
132 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, comparativo de no inferioridad, de una combinación de dosis fija de formoterol 6 mcg/fluticasona 125 mcg versus Alenia® (formoterol 6 mcg/budesonida 200 mcg) en el tratamiento del asma moderada.
Disponible en Brazil
Después de un período de inicio de cuatro semanas, durante el cual todos los participantes recibirán Alenia® 6 mcg/200 mcg, los pacientes con asma moderada controlada, según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 20221), se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir la CDF de formoterol 6 mcg/fluticasona 125 mcg Eurofarma (medicamento en investigación) o Alenia® 6 mcg/200 mcg (medicamento comparador) durante 12 semanas.
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Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
132Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- *Pacientes de ambos sexos que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el estudio:Firma del formulario de consentimiento informado para personas mayores de 18 años y, cuando corresponda, firma del formulario de asentimiento informado por parte del participante menor de 18 años y el formulario de consentimiento informado por el representante antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio.Edad mayor o igual a 12 años.Antecedentes de síntomas recurrentes sugestivos de asma (tos, sibilancias, falta de aire y/o opresión en el pecho).Diagnóstico médico previo de asma.
- *Los pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:Aparición de exacerbación de asma de moderada a grave en los 90 días previos al inicio del tratamiento del estudio.Presencia de infección aguda o crónica sintomática del tracto respiratorio.Índice de masa corporal mayor o igual a 38 kg/m2.Uso de medicamento anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) en los últimos 6 meses.
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioFORASMA
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05735431
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