Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con convulsiones de inicio focal
360 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adjunta en convulsiones de inicio focal.
Disponible en Spain, Chile, Argentina, United States
Aproximadamente 360 sujetos serán asignados aleatoriamente de manera cegada a uno de dos grupos de tratamiento activo o placebo en una proporción de 1:1:1 (XEN1101 25 mg : 15 mg : placebo). Los sujetos elegibles tendrán hasta 9.5 semanas de línea base para evaluar la frecuencia de convulsiones, seguido por 12 semanas de tratamiento cegado.
Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de calificar e inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) por separado para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
Los sujetos que completen el DBP de 12 semanas tendrán la oportunidad de calificar e inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) por separado para continuar el tratamiento con XEN1101. Los sujetos que no se inscriban en el OLE entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 8 semanas.
Xenon Pharmaceuticals Inc.
11Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Epilepsias
Epilepsia
Medicamento / droga a ser usada
Epilepsia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar adecuadamente informado sobre la naturaleza y los riesgos del estudio y dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.Diagnóstico (mayor o igual a 2 años) de epilepsia focal de acuerdo con la Clasificación de la Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (2017). El sujeto debe haber tenido pruebas adecuadas de al menos 2 AEE, que se administraron (y toleraron) en dosis terapéuticas adecuadas, sin lograr la libertad sostenida de convulsiones.Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos actuales permitidos durante al menos un mes antes del cribado, durante la línea de base y durante toda la duración del DBP.Capaz de mantener un diario preciso de convulsiones.
- Electroencefalograma previamente documentado que no muestra ningún patrón consistente con etiología focal de convulsiones.Antecedentes de convulsiones no motoras conscientes focales solamente, convulsión psicogénica no epiléptica, convulsión generalizada primaria, encefalopatía epiléptica y del desarrollo, incluido el síndrome de Lennox-Gastaut.Convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del sistema nervioso central.Antecedentes de status epilepticus o convulsiones repetitivas en el período de 12 meses anterior a la Visita 1, donde las convulsiones individuales no pueden ser contadas.Antecedentes de neurocirugía para convulsiones menor a 1 año antes de la Visita 1, o radiocirugía dentro de los 2 años antes de la inscripción.Cualquier afección médica o circunstancia personal que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio o impida el cumplimiento del protocolo.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
Fresenius Medical Care Argentina S.A.
Incorporando
Hospital Cuenca Alta
Incorporando
Sanatorio del Sur - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas UC - Chile
Incorporando
Hospital Clínico Viña del Mar
Incorporando
EstudioX-TOLE3
PatrocinadorXenon Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Epilepsia
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05716100
