Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes para la prevención del accidente cerebrovascular tras un accidente isquémico agudo
15000 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para demostrar la eficacia y la seguridad de Milvexian, un inhibidor oral del factor XIa, para la prevención del accidente cerebrovascular después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo
Disponible en Argentina, Chile, Mexico, United States, Brazil, Spain
Janssen Research & Development, LLC
21Sitios de investigación
15000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Accidente cerebrovascular
ACV isquémico
ACV
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Accidente cerebrovascular isquémico: un déficit neurológico atribuible a una infarto cerebral agudo y una puntuación en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) menor o igual a (<=) 7 y al menos 1 de los siguientes: signos o síntomas persistentes del evento isquémico en el momento de la aleatorización, o lesión cerebral isquémica aguda determinada por neuroimagen estándar de atención, o participante sometido a trombólisis o trombectomía, o ataque isquémico transitorio (AIT): déficit neurológico de inicio agudo atribuible a isquemia focal del cerebro por historia o examen, con resolución completa de los síntomas y sin infarto cerebral en neuroimagen (por ejemplo, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), realizada como parte de la práctica médica estándar), y puntuación ABCD2 mayor o igual a (>=) 6.Los participantes serán seleccionados al azar tan pronto como sea posible después de determinar su elegibilidad y dentro de las 48 horas del inicio del evento.Tratamiento antiagregante plaquetario actual o planificado según las pautas internacionales y/o locales. Si se utiliza ácido acetilsalicílico (AAS), se limitará a una dosis baja (75 a 100 miligramos (mg)/día). Se permiten las dosis de carga de agentes antiagregantes plaquetarios (incluido el AAS) según el estándar de atención.Una participante femenina debe comprometerse a no estar embarazada, amamantando ni planeando quedar embarazada hasta 4 días (5 vidas medias) después de la última dosis de la intervención del estudio.Dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
- Antecedentes previos de hemorragia intracraneal, excepto hemorragia subaracnoidea mayor a 1 año previo con tratamiento adecuadoEl accidente cerebrovascular isquémico transitorio o TIA se considera tener una etiología cardioembólica según las investigaciones estándar locales y para la cual las pautas recomiendan la anticoagulación.El accidente cerebrovascular isquémico transitorio (ACVIT) se considera que tiene otra causa conocida, no relacionada con fuentes aterotrombóticas (ensayo de tratamiento del accidente cerebrovascular agudo [TOAST] Etiología Determinada como Otra), basado en las investigaciones locales estándar de atención.Mayor riesgo de hemorragia, incluyendo hemorragia clínicamente significativa en los últimos 3 meses, o diátesis hemorrágica conocida, o prolongación conocida del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), o hemorragia en la médula espinal o hemorragia retiniana.Enfermedad hepática activa actual, por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis conocida, incluidos los participantes que reciben tratamiento antiviral para la hepatitis.Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a milvexian o sus excipientes.
Centros de investigación
Sanatorio Duarte Quiros - Córdoba
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Hospital Córdoba
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Nuevo Hospital San Roque - Córdoba
Incorporando
Sanatorio de la Cañada - Córdoba
Incorporando
EstudioLIBREXIASTROKE
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
ACV isquémicoACV
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05702034
EnlacesDescargas
