Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca

100 pacientes en el mundo

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, para la evaluación del sistema de derivación transcatéter Edwards APTURE (ALT-FLOW II).

Disponible en Brazil

Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad, el rendimiento y la efectividad del sistema de derivación transcatéter Edwards APTURE cuando se utiliza para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) o levemente reducida (HFmrEF) (LVEF mayor al 40%) que permanecen sintomáticos a pesar de la terapia médica guiada por directrices (GDMT).

Edwards Lifesciences

1Sitios de investigación

100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Insuficiencia cardíaca sintomática:
1. Diagnóstico primario de HFmrEF o HFpEF (LVEF mayor al 40%).
2. Clase II de NYHA a clase IV ambulatoria de NYHA (IVa).
3. Documentación de al menos 1 de los siguientes desde la fecha del consentimiento informado inicial o la fecha de inscripción:
a) Dentro de los 12 meses anteriores, o bien:
i) Admisión hospitalaria por insuficiencia cardíaca (con insuficiencia cardíaca como diagnóstico primario o secundario).
ii) Tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) o intensificación de diuréticos orales para la insuficiencia cardíaca (HF).
b) Dentro de los 6 meses anteriores, o bien:
i) Valor de BNP mayor a 35 pg/ml en ritmo sinusal normal (RSN) o fibrilación auricular paroxística (FAP).
ii) BNP mayor a 125 pg/ml para FA permanente o persistente a largo plazo.
iii) NT-proBNP mayor a 125 pg/ml en ritmo sinusal o fibrilación auricular paroxística.
iv) NT-proBNP mayor a 375 pg/ml para FA permanente o persistente a largo plazo.
Hay evidencia objetiva de congestión pulmonar cardiogénica basada en criterios hemodinámicos obtenidos mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC) en ejercicio, y confirmados por el laboratorio central de hemodinámica como: Medido al final de la espiración, la presión del cuña capilar pulmonar (PCWP) en ejercicio mayor o igual a 20 Watts (PCWP mayor o igual a 20W) está elevada a al menos 25 mmHg y excede la correspondiente presión auricular derecha (RAP) en al menos 8 mmHg.
A juicio del médico tratante y del Comité Central de Selección, el paciente está en tratamiento de mantenimiento para la IC-FEP/IC-FEr durante más de 30 días antes de la selección y las evaluaciones iniciales, y se espera que se mantenga sin cambios durante 6 meses.

: Insuficiencia cardíaca grave definida por 1 o más de los siguientes:
1. ICC/AHA/ESC Etapa D IC, IC NYHA Clase IV no ambulatoria.
2. Si el índice de masa corporal es menor a 30, índice cardíaco menor a 2.0 L/min/m2.
3. Si el índice de masa corporal es mayor o igual a 30, índice cardiaco menor a 1.8 L/min/m2.
4. Infusión inotrópica (continua o intermitente) en los últimos 6 meses.
5. El paciente está en la lista de espera para trasplante cardíaco.
6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER), incluidos pacientes con mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor al 40%.
Enfermedad valvular:
1. Regurgitación mitral degenerativa mayor a moderada.
2. Regurgitación mitral funcional o secundaria definida como grado mayor a moderado.
3. Estenosis mitral mayor a leve.
4. Regurgitación tricuspídea primaria o secundaria definida como grado mayor a moderado.
5. La enfermedad de la válvula aórtica definida como regurgitación aórtica de grado mayor a moderado o estenosis aórtica mayor a moderada.
Disfunción ventricular derecha más que leve, según lo determinado por el laboratorio central de ecocardiografía, teniendo en cuenta los siguientes parámetros disponibles:
1 .Excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE) menor a 1,4 cm.
2. Tamaño del VD es mayor o igual al tamaño del VI.
3. Fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) menor al 35%.
4. Evidencia de imagen o clínica de hepatopatía congestiva.
Presión media de la aurícula derecha (mRAP) mayor a 15 mmHg en reposo.
Resistencia vascular pulmonar (RVP) mayor o igual a 5.0 U.
Índice de masa corporal mayor o igual a 45.
Infarto de miocardio (IM) y/o cualquier procedimiento cardiovascular terapéutico invasivo no valvular en los últimos 3 meses o indicación actual para revascularización coronaria.
Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses.
Insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (sCr) mayor a 2.5 mg/dL o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 25ml/min/1.73 m2 según la ecuación CKD-Epi; o actualmente requiriendo diálisis.
Desempeño de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) con una distancia menor a 50m o mayor a 450m.
Endocarditis activa o infección que requiere antibióticos intravenosos en un plazo de 3 meses.

Centros de investigación

Instituto do Coração do HCFMUSP

Incorporando

Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44 - 1° andar, sala 2 - Cerqueira César, São Paulo - SP, CEP: 05403-000

EstudioALT-FLOW II

PatrocinadorEdwards Lifesciences

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Insuficiencia cardíaca

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05686317