Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con influenza sintomática temprana
3000 pacientes en el mundo
Adaptación de la evaluación de tratamientos para la influenza: Un estudio de fase 2 multicéntrico adaptativo aleatorizado para evaluar la farmacodinámica antiviral en la infección influenza sintomática temprana (AD ASTRA).
Disponible en Brazil
Este ensayo utilizará una plataforma previamente validada para evaluar cuantitativamente los efectos antivirales en pacientes de bajo riesgo con cargas virales elevadas y gripe sin complicaciones, con el fin de determinar la actividad antiviral in vivo. En este ensayo aleatorio, abierto, controlado, secuencial por grupos, adaptativo y de plataforma, compararemos el rendimiento de los antivirales contra la gripe disponibles y de aquellos con actividad potencial, en relación con el control (sin tratamiento) y entre sí.
University of Oxford
1Sitios de investigación
3000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Influenza
Influenza A
Influenza B
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El paciente comprende los procedimientos y requisitos y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación completa en el estudio.Adultos, hombres o mujeres, de 18 a 60 años en el momento del consentimiento.Influenza sintomática temprana (A o B); al menos un síntoma reportado de influenza (incluyendo fiebre, antecedentes de fiebre, mialgias, dolor de cabeza, tos, fatiga, congestión nasal, rinorrea y dolor de garganta) dentro de 4 días (96 horas).Influenza positiva por prueba rápida de antígeno o una prueba RT-PCR positiva para virus de la influenza en las últimas 24 horas con un valor de Ct menor a 30.Capaz de caminar sin ayuda y sin impedimentos en las actividades de la vida diaria (AVD).Estar de acuerdo y puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad y la información de contacto para las visitas de seguimiento.
- Estar tomando cualquier medicación o droga concomitante que podría interactuar con los medicamentos del estudio o tener actividad antiviral.Presencia de cualquier enfermedad crónica/condición que requiera tratamiento a largo plazo u otra comorbilidad significativa.Índice de masa corporal mayor o igual a 35 Kg/m2.Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes descubiertas en la selección:1. Hemoglobina menor a 10g/dL.2. Recuento de plaquetas menor a 100,000/uL.3. ALT mayor a 2x LSN.4. Bilirrubina total mayor a 1.5 x LSN.5. eGFR menor a 70mls/min/1.73m2.Para mujeres: embarazo, intentando activamente quedar embarazada o en periodo de lactancia (mujeres sanas en OCP son elegibles para unirse).Contraindicación para tomar, o reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los terapéuticos propuestos.Actualmente participando en otro ensayo terapéutico intervencionista de influenza o COVID-19.Evidencia clínica de neumonía - por ejemplo, dificultad para respirar, hipoxemia, crepitaciones (no se requiere imagenología).Conocido por estar actualmente coinfectado con SARS-CoV-2 (es decir, confirmado con ATK o RT-PCR positivo).Recibió la vacuna contra la influenza con virus atenuado vivo dentro de las 3 semanas previas a la entrada al estudio.
Centros de investigación
Universidade Federal de Minas Gerais
Incorporando
EstudioAD ASTRA
PatrocinadorUniversity of Oxford
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Influenza AInfluenza B
Requerimientos
Hasta 60 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05648448
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