Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
1116 pacientes en el mundo
Estudio de fase3, abierto, de 2 grupos, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de elranatamab (PF-06863135) + daratumumab + lenalidomida frente a daratumumab + bortezomib + lenalidomida - dexametasona en participantes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Disponible en Puerto Rico, United States, Brazil
Pfizer
1Sitios de investigación
1116Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Medicamento / droga a ser usada
Elranatamab
Dexametasona
Daratumumab
Lenalidomida
Bortezomib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de mieloma múltiple según lo definido por los criterios de la IMWG (Rajkumar et al., 2014).Enfermedad medible basada en los criterios IMWG, definida por al menos 1 de los siguientes:1. Proteína M sérica mayor o igual a 0.5 g/dL (Parte 1) y mayor o igual a 1 g/dL (Parte 2).2. Excreción urinaria de proteína M mayor o igual a 200 mg/24 horas.3. FLC implicada mayor o igual a 10 mg/dL (mayor o igual a 100 mg/L) y relación sérica anormal de inmunoglobulina kappa a lambda FLC (menor a 0.26 o mayor a 1.65).Parte 1: Participantes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MMRR) que han recibido 1-2 líneas previas de tratamiento, incluyendo al menos 1 fármaco inmunomodulador y un inhibidor del proteasoma; o participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) que no son elegibles para trasplante, según se define por edad mayor o igual a 65 años, o no son elegibles para trasplante, según se define por edad menor a 65 años con comorbilidades que afectan la posibilidad de trasplante.Parte 2: participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son candidatos a trasplante, definido como:1. Participantes no considerados candidatos para quimioterapia de alta dosis y ASCT debido a la edad, o2. Participantes con comorbilidades importantes que probablemente tengan un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia a dosis altas y el ASCT.Estado funcional ECOG menor o igual a 2.No estar embarazada y estar dispuesta a usar anticoncepción.Para los participantes con RRMM: efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa hasta la gravedad basal o CTCAE grado menor o igual a 1.
- Mieloma múltiple latente.Gammopatía monoclonal de significado incierto.Macroglobulinemia de Waldenström.Leucemia de células plasmáticas.Infección bacteriana, fúngica o viral activa e incontrolada, incluyendo (pero no limitado a) COVID-19/SARS-CoV-2, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C y VIH conocido o enfermedad relacionada con el SIDA.Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años previos a la inscripción, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel adecuadamente tratado, el carcinoma in situ o el estadio 0/1 con riesgo mínimo de recurrencia según el investigador.Para participantes con RRMM: tratamiento previo con una terapia dirigida a BCMA o una terapia dirigida a CD38 dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio en este estudio. Trasplante de células madre en un periodo menor o igual a 3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio o EICH activa.Para participantes con NDMM: tratamiento sistémico previo para mieloma múltiple, excepto por un curso corto de corticosteroides (es decir, un total de 160 mg de dexametasona o equivalente antes de la primera dosis de la intervención del estudio). Una dosis acumulada de corticosteroides sistémicos equivalente mayor o igual a 20 mg de dexametasona durante la selección.Vacuna viva atenuada administrada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Administración del producto en investigación (p. ej., fármaco o vacuna) de forma concurrente con la intervención del estudio o dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) previos a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
EstudioMagnetisMM-6
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05623020
