Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con convulsiones de inicio focal
360 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en las crisis de inicio focal.
Disponible en Argentina, United States
En este estudio, los participantes elegibles tendrán hasta 9.5 semanas para evaluar la frecuencia de las convulsiones, seguidas de 12 semanas de tratamiento ciego. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben ser tratados con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos (MAEs) permitidos durante al menos 1 mes antes de la selección y durante el período de tratamiento doble ciego del estudio.
Xenon Pharmaceuticals Inc.
1Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Epilepsias
Epilepsia
Medicamento / droga a ser usada
Epilepsia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estar debidamente informado sobre la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito, antes de ingresar al estudio.Diagnóstico (mayor o igual a los 2 años) de epilepsia focal según la Clasificación de Epilepsia de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (2017). El sujeto debe haber tenido ensayos adecuados de al menos 2 medicamentos antiepilépticos (MAEs), que fueron administrados (y tolerados) en dosis terapéuticas adecuadas, sin lograr libertad sostenida de convulsiones.Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 ASM actuales permitidos durante al menos 1 mes antes de la selección, durante la línea base y a lo largo de la duración del DBP.Capaz de llevar diarios de convulsiones precisos.
- Electroencefalograma documentado previamente que muestra algún patrón no consistente con la etiología focal de las convulsiones.Antecedentes de crisis no motoras focales conscientes solamente, crisis psicogénicas no epilépticas, crisis generalizadas primarias, encefalopatía de desarrollo y epiléptica, incluyendo el síndrome de Lennox-Gastaut.Convulsiones secundarias al uso de drogas o alcohol, infección en curso, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad metabólica, lesión estructural progresiva, encefalopatía o enfermedad progresiva del sistema nervioso central.Antecedentes de estado epiléptico o convulsiones repetitivas dentro del período de 12 meses que precede a la Visita 1 donde las convulsiones individuales no pueden ser contadas.Antecedentes de neurocirugía por convulsiones dentro del año anterior a la Visita 1, o radiocirugía dentro de los 2 años antes de la inscripción.Cualquier afección médica o circunstancia personal que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable al participar en el estudio o impida la adherencia al protocolo.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudioX-TOLE2
PatrocinadorXenon Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Epilepsia
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05614063
EnlacesDescargas
