Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con glioma difuso mutante K27M H3
450 pacientes en el mundo
ONC201 para el tratamiento de glioma difuso mutante H3 K27M recién diagnosticado tras la finalización de la radioterapia: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
Chimerix
4Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Glioma
Glioma difuso mutante
Medicamento / droga a ser usada
H3 K27M
H3 K28M
H3 K27-altered
histona
H3F3A
HIST1H3B
HIST1H3C
H3.1
H3.3
DMG
tálamo
talámico
línea media
Requerimientos para el paciente
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de entender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando consentimiento informado por escrito (por el participante o representante legal autorizado), y asentimiento cuando sea aplicable.Peso corporal ≥ 10 kg en el momento de la aleatorización.Glioma difuso mutante H3 K27M diagnosticado histológicamente (nuevo diagnóstico). Detección de una mutación K27M de cambio de sentido en cualquier gen que codifica histona H3 detectada mediante prueba de tejido tumoral (inmunohistoquímica o secuenciación de nueva generación en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos o laboratorio equivalente).Al menos una resonancia magnética del cerebro de alta calidad y con contraste obtenida antes de comenzar la radioterapia para su envío al proveedor de imágenes del patrocinador para la lectura central. Para los participantes que tuvieron una resección quirúrgica, esta exploración debe ser posterior a la resección; para los participantes que no tuvieron una resección, esta exploración puede ser anterior o posterior a la biopsia.Al menos una resonancia magnética del cerebro de alta calidad y con contraste obtenida de 2 a 6 semanas después de completar la radioterapia de primera línea. Si no se puede obtener imágenes con contraste debido a la falta de acceso venoso después de múltiples intentos, un paciente aún puede ser elegible tras la recolección de una resonancia magnética no mejorada del cerebro.Recibió radioterapia de primera línea.Inició radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores al diagnóstico inicial de glioma difuso mutante H3 K27M.Radioterapia completada dentro de 2 a 6 semanas antes de la aleatorización.Radioterapia fraccionada estándar completada (por ejemplo, 54 a 60 Gy en 28 a 33 fracciones administradas durante aproximadamente 6 semanas) o radioterapia hipofraccionada (por ejemplo, 40 Gy en 15 fracciones administradas durante aproximadamente 3 semanas).Estado Funcional de Karnofsky o Estado Funcional de Lansky ≥ 70 en el momento de la aleatorización.Dosis estable o decreciente de corticosteroides y medicamentos antiepilépticos durante 7 días antes de la randomización, si es aplicable. Dosis estable de esteroides se define como un aumento de ≤ 2 mg/día (basado en la dosis de dexametasona o dosis equivalente de un esteroide alternativo).
- Tumor espinal primario.Glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), definido como tumores con un epicentro pontino y un compromiso difuso del puente.Evidencia de diseminación leptomeníngea de la enfermedad o diseminación de líquido cefalorraquídeo.Cualquier malignidad concurrente conocida.Nuevas lesiones fuera del campo de radiación.Recibió radioterapia de todo el cerebro.Recibió terapia de protones para glioma.Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de los períodos especificados antes de la aleatorización.ONC201 o ONC206 en cualquier momento.Bevacizumab sistémico (incluye biosimilares) en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de glioma difuso mutante H3 K27M.Temozolomida en las últimas 3 semanas.Campos de tratamiento de tumores en cualquier momento.Antagonista de DRD2 en las últimas 2 semanas.Cualquier terapia investigacional en las últimas 4 semanas.Inhibidores fuertes de CYP3A4 en los últimos 3 días.Inductores fuertes de CYP3A4 (incluye medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas) dentro de 2 semanas.Resultados de pruebas de laboratorio que cumplan con cualquiera de los siguientes parámetros dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.Recuento absoluto de neutrófilos < 1.0 × 10^9/L o plaquetas < 75 × 10^9/L.Bilirrubina total > 1.5 × límite superior de lo normal (LSN) (los participantes con síndrome de Gilbert pueden ser incluidos con bilirrubina total > 1.5 × LSN si la bilirrubina directa es ≤ 1.5 × LSN).Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2.5 × ULN.Aclaramiento de creatinina ≤ 60 mL/min según lo calculado por la ecuación de Cockcroft Gault (o tasa de filtración glomerular estimada < 60 mL/min/1.73 m2).QTc > 480 mseg (basado en el promedio de electrocardiogramas en triplicado) durante la selección.Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente utilizado en la formulación de intervención del estudio.Mujer embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras recibe la intervención del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis. Los participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica negativa dentro de las 72 horas previas a recibir la primera dosis de la intervención del estudio.Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección activa o en curso que requiera terapia sistémica o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.Cualquier otra enfermedad (por ejemplo, médica, psiquiátrica o social) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del participante o la capacidad de completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
Centros de investigación
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Grupo de Apoio Ao Adolescente E A Crianca Com Cancer - GRAACC
Incorporando
HCor
Incorporando
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Incorporando
EstudioACTION
PatrocinadorChimerix
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Glioma difuso mutante
Requerimientos
Todos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05580562
EnlacesDescargas
