Ultima actualización hace 42 días

Ensayo clinico para pacientes con neuromielitis óptica

15 pacientes en el mundo

Disponible en Argentina, United States, Brazil, Spain

Aproximadamente 15 sujetos que se inscribirán y recibirán Inebilizumab administrado por vía intravenosa durante 28 semanas. La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 80 semanas, incluido un período de selección de hasta 4 semanas, 9 visitas durante un período de tratamiento abierto de 28 semanas y aproximadamente 4 visitas durante un período de seguimiento de 52 semanas. Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.

Horizon Therapeutics Ireland DAC

3Sitios de investigación

15Pacientes en el mundo

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Sujetos de sexo masculino o femenino con edades de 2 a < 18 años en el momento de la selección.
Resultado positivo de anticuerpos anti-AQP4-IgG en suero en el cribado y diagnóstico de NMOSD de acuerdo con los criterios de Wingerchuk et al, 2015.
Historia documentada de uno o más recaídas agudas de NMOSD en el último año, o 2 o más recaídas agudas de NMOSD en los 2 años previos al momento de selección.

: Cualquier condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación o administración del Producto en Investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
Inscripción simultánea o previa en otro estudio clínico que involucre un tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias publicadas del tratamiento en investigación, lo que sea más largo, antes del Día 1.
Evidencia de disfunción hepática, renal o metabólica significativa o anormalidad hematológica significativa (se puede realizar una prueba repetida para confirmar los resultados dentro del mismo período de detección):
El recuento de linfocitos B es inferior a la mitad del límite inferior de normalidad (LIN) para la edad según el laboratorio central.
Recibo de lo siguiente en cualquier momento antes del Día 1: 1. Alemtuzumab 2. Irradiación linfoide total 3. Trasplante de médula ósea 4. Terapia de vacunación de células T
Recibo de rituximab o cualquier agente experimental de depleción de células B en los 6 meses previos a la evaluación, a menos que el recuento de células B haya vuelto a ser ≥ la mitad del LSN (límite inferior normal).
Recibo de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de un mes antes del Día 1
Recibo de cualquiera de los siguientes dentro de los 2 meses previos al Día 1: 1. Ciclosporina 2. Metotrexato 3. Mitoxantrona 4. Ciclofosfamida 5. Tocilizumab 6. Satralizumab 7. Eculizumab
Recibo de natalizumab (Tysabri®) en los 6 meses previos al Día 1
Antecedentes graves de alergia a medicamentos o anafilaxia a 2 o más productos alimenticios o medicamentos (incluyendo sensibilidad conocida al acetaminofén/paracetamol, difenhidramina o antihistamínico equivalente, y metilprednisolona o glucocorticoide equivalente).
Diagnosticado con una enfermedad autoinmune concurrente que no está controlada (a menos que sea aprobado por el médico supervisor).
Reciente recepción de vacuna viva/attenuada o transfusión de sangre.

Centros de investigación

Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan

Incorporando

Combate de los Pozos 1881, CABA, Buenos Aires

INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS

Incorporando

Av. Ipiranga, 6690, 4o Andar, Centro de Pesquisa Clínica do HSLPUCRS - Jardim Botânico – Porto Alegre/RS - 90610-000

Instituto do Coração do HCFMUSP

Incorporando

Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44 - 1° andar, sala 2 - Cerqueira César, São Paulo - SP, CEP: 05403-000

PatrocinadorHorizon Therapeutics Ireland DAC

Tipo de estudioIntervencionista

Requerimientos

Hasta 17 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05549258