Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para personas con candidemia y/o candidiasis invasiva
450 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, doble ciego, de 2 grupos, de eficacia e seguridad intervencionista para investigar fosmanogepix intravenoso seguido de oral en comparación con caspofungina intravenosa seguida de fluconazol oral en participantes adultos con candidemia y/o candidiasis invasiva.
Disponible en Brazil, United States, Argentina, Colombia
Basilea Pharmaceutica
15Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Candidiasis invasiva
Candidemia
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes de 18 años de edad o más (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es mayor a 18) en la selección que han proporcionado consentimiento informado firmado indicando que entienden el propósito de, y los procedimientos requeridos para, el estudio, y están dispuestos a participar en el estudio.Si el paciente no puede consentir por sí mismo/sí misma, un representante legalmente autorizado debe proporcionar consentimiento informado en su nombre.Diagnóstico de candidemia y/o candidiasis invasiva basado en una muestra de sangre o no sanguínea obtenida dentro de las 96 horas (4 días) antes de la aleatorización, y en criterios clínicos considerados atribuibles a candidemia/candidiasis invasiva que ocurran en cualquier momento dentro de las 12 horas anteriores de que se tome el cultivo positivo índice calificante hasta la aleatorización.La afección del paciente permite medidas adecuadas de control de fuentes de infección, incluida la eliminación de catéteres y dispositivos intravasculares preexistentes, si es necesario.
- Infección existente:1. Infección conocida por ser debida a Candida krusei, en sangre o en cualquier otro sitio normalmente estéril.2. Control de la fuente de infección fúngica inapropiada.3. Diagnóstico de ciertas infecciones profundas por Candida.Esperanza de vida menor a 72 horas en opinión del investigador.Necesidad, o necesidad prevista, de hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.Trastornos neurológicos en curso, incluidos los estados especificados que se presentan con un grado CTCAE mayor o igual a 2.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, que tienen un recuento de CD4+ menor a 200/mm3 o carga viral mayor a 400 copias/mL, o que han tenido una infección oportunista activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección.Otra afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el paciente no sea apropiado para el estudio.Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o aquellos que no estén dispuestos/incapaces de utilizar un medicamento concomitante permitido.Recibió al menos por 2 días (más de 48 horas) tratamiento antifúngico sistémico previo a dosis y frecuencia aprobadas para tratar el episodio actual de candidemia y/o candidiasis invasiva dentro de las 96 horas previas a la aleatorización.Administración previa con un fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio utilizado en este estudio.Participación previa en este o en cualquier estudio anterior de fosmanogepix.Deterioro hepático moderado o grave, hepatitis viral B o C activa conocida, ALT o AST mayor o igual a 5 × LSN o bilirrubina total mayor a 3 × LSN a menos que esto se deba a hiperbilirrubinemia aislada o síndrome de Gilbert documentado.La paciente es mujer y está embarazada o en periodo de lactancia.Hipersensibilidad conocida a fosmanogepix, manogepix, caspofungina, cualquier equinocandina, fluconazol o a cualquiera de sus excipientes.El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado de otro modo por el investigador, y los empleados del Patrocinador y del delegado del Patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Centros de investigación
Hospital Central - Capital
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Hospital Central de San Isidro "Dr. Melchor Ángel Posse"
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Hospital Nossa Senhora das Graças
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
PatrocinadorBasilea Pharmaceutica
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
CandidemiaCandidiasis invasiva
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05421858
