Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con probióticos multiespecies (diseñados específicamente para el presente estudio) sobre la microbiota fecal, el estado nutricional, los parámetros metabólicos e inflamatorios en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se invitará a participar a personas adultas (35 a 75 años) de ambos sexos con DM2 (diagnosticada hace al menos 1 año), índice de masa corporal de 25,00 kg/m² a 39,99 kg/m², hemoglobina glucosilada ≤ 9,0% y en uso de metformina en este estudio aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: G1 - grupo probiótico y G2 - grupo control (placebo). El estudio constará de dos puntos de tiempo experimentales: M0 - línea de base e inicio de la suplementación; M1 - después de 12 semanas de la primera visita ambulatoria e inicio de la suplementación. En los dos momentos experimentales se obtendrán muestras individuales de heces para análisis de la microbiota fecal; Los parámetros metabólicos se evaluarán mediante la determinación de los niveles circulantes de SCFA, FFA, insulina, glucosa en ayunas y hemoglobina glicosilada, HOMA-IR; Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos; la respuesta inflamatoria se evaluará mediante la determinación de indicadores plasmáticos (LPS, Adiponectina, IL-10, IL-1, IL-6, TNF-α, Leptina, Resistina); además de la evaluación de indicadores del estado nutricional (densitometría ósea con composición corporal y medidas antropométricas). El criterio principal de valoración será la composición de la microbiota fecal, las concentraciones de SCFA y los parámetros inflamatorios.