Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con NASH y fibrosis hepática
200 pacientes en el mundo
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de K-877-ER y CSG452 en participantes con esteatosis hepática no alcohólica (NASH) no cirrótica con fibrosis hepática.
Disponible en Brazil, Argentina
Estudio para investigar el uso de una terapia combinada con dos productos en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica.
Kowa Research Institute, Inc.
15Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hígado graso/NASH
Esteatosis hepática
Higado graso/NASH
Esteatohepatitis no alcóholica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de entender y cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.18 años de edad o más.NAS mayor o igual a 4 con una puntuación de al menos 1 en cada componente del NAS (esteatosis, inflamación lobulillar y globulización) en la biopsia hepática de la Visita 2, o una biopsia hepática previa realizada dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización.Estadio de fibrosis igual o superior a 1 e inferior a 4 en el sistema de estadificación de la fibrosis NASH CRN (Clinical Research Network) en la biopsia hepática de la Visita 2, o una biopsia hepática previa realizada en las 24 semanas anteriores a la aleatorización.Cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación dentro de los 30 días previos a la firma del formulario de consentimiento informado para este estudio.Consumo actual o reciente de cantidades de alcohol superiores a moderadas, según se define en el protocolo del estudio clínico.Evidencia de otras formas de enfermedad hepática crónica según lo definido en el protocolo del estudio clínico.No cumple con ningún otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
PatrocinadorKowa Research Institute, Inc.
Patologías
Esteatosis hepáticaEsteatohepatitis no alcóholica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05327127
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