Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes adolescentes y pediátricos con nefritis lúpica
40 pacientes en el mundo
Estudio doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de voclosporin en sujetos adolescentes y pediátricos con nefritis lúpica.
Disponible en Colombia, United States, Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de voclosporina en comparación con placebo para conseguir una respuesta renal tras 24 semanas de tratamiento en sujetos adolescentes y pediátricos con nefritis lúpica activa.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.
3Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Medicamento / droga a ser usada
Nefritis lúpica
inhibidores de calcineurina
voclosporin
adolescentes
pediatría
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019.Sujetos con biopsia renal confirmada de nefritis lúpica activa.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) menor a 60 mL/minuto/1.73 m2 en la selección.Antecedentes médicos actuales de:1. Inmunodeficiencia congénita o adquirida.2. Abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo antes de la selección.3. Neoplasia maligna.4. Enfermedad linfoproliferativa o irradiación linfática total previa.5. Infecciones virales graves conocidas dentro de los 3 meses previos a la selección; o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, o infección por el virus de la hepatitis B o C en cualquier momento antes de la selección.6. Tuberculosis activa o antecedentes conocidos o evidencia de tuberculosis antigua si no se está tomando profilaxis con isoniazida.Actualmente requiere diálisis renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal) o se espera que requiera diálisis durante el periodo del estudio.Otras afecciones médicas activas clínicamente significativas conocidas, para las cuales la afección o el tratamiento de la afección pueden afectar las evaluaciones o resultados del estudio.Está tomando o necesita alguno de los siguientes medicamentos:1. Agentes biológicos de inmunosupresión en las 12 semanas previas a la aleatorización, ciclofosfamida, inhibidores de calcineurina (ICNs) y vacunas atenuadas vivas, inicio o cambio de dosis de inhibidores de ACE/ARBs en las 4 semanas previas a la aleatorización, corticosteroides IV e inmunoglobulina IV en las 2 semanas previas a la selección, inhibidores y inductores fuertes de CYP3A4/5 en las 2 semanas previas a la aleatorización.
Centros de investigación
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
CEM - Centro de Especialidades Médicas del Sureste
Incorporando
EstudioVOCAL
PatrocinadorAurinia Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica
Requerimientos
Hasta 17 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05288855
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