Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con miocarditis aguda
109 pacientes en el mundo
Impacto de CardiolRx en la recuperación miocárdica en la miocarditis aguda. Un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Disponible en United States, Brazil
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
Se seleccionará a los pacientes con miocarditis y, si son elegibles, se les asignará aleatoriamente en los 10 días siguientes a la RMC diagnóstica a CardiolRx o a placebo.
Se seleccionará a los pacientes con miocarditis y, si son elegibles, se les asignará aleatoriamente en los 10 días siguientes a la RMC diagnóstica a CardiolRx o a placebo.
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Cardiol Therapeutics Inc.
7Sitios de investigación
109Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- "Hombres y mujeres de 18 años de edad o mayores"Diagnosticado con miocarditis aguda que incluye:Criterios clínicos (síntomas de dolor en el pecho, arritmia o dificultad para respirar, o antecedentes de enfermedad similar a la viral), preferiblemente seguidos de troponina elevada MÁSDiagnóstico de RMC (Criterios de Lake Louise) dentro de los 10 días previos a la aleatorización O.Biopsia endomiocárdica (EMB) que muestra inflamación celular y/o inmunohistoquímica consistente con inflamación.Sujetos masculinos con parejas en edad fértil que hayan tenido una vasectomía o estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante el desarrollo del estudio y durante 2 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable a partir de la administración del medicamento del estudio y durante un mínimo de 2 meses después de la finalización del estudio. De lo contrario, las mujeres deben estar en la postmenopausia.
- La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) se define como una estenosis mayor al 50% en una arteria coronaria epicárdica principal.Enfermedad valvular cardíaca graveIncapacidad para someterse de manera segura a una resonancia magnética cardiaca, incluida la administración de gadolinio.Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/minAlanine aminotransferase (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) elevados, más de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o ALT o AST más de 3 veces el LSN más bilirrubina más de 2 veces el LSN.Sepsis, definida como bacteriemia documentada en el momento de la presentación u otra infección activa documentada.Disfunción severa del ventrículo izquierdo (VI) que requiere soporte inotrópico, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) u otros dispositivos de asistencia circulatoria, o necesidad urgente de trasplante.Evidencia documentada de biopsia de miocarditis de células gigantes o eosinofílica.Antecedentes previos de arritmia ventricular sostenidaSíndrome coronario agudo dentro de 30 díasIntervención coronaria percutánea dentro de 30 díasHistoria de prolongación del intervalo QT o intervalo QTc > 500 milisegundosTratados con inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C19, según se detalla en el Apéndice 17.8.Tratado con digoxina y/o antiarrítmicos de tipo 1 o 3Actual participación en algún estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en fase de investigación.Incapacidad o falta de disposición para dar consentimiento informadoAbuso continuado de drogas o alcoholMujeres embarazadas o en período de lactanciaDiagnóstico actual de cáncer, con excepción del cáncer de piel no melanoma.Cualquier factor que haga poco probable que el paciente pueda cumplir con los procedimientos del estudio.Sobre cualquier cannabinoide durante el último mesPeso corporal > 170 kgMostrando tendencia suicida según el C-SSRS, administrado durante el proceso de selección.
Centros de investigación
Complexo Hospitalar de Niterói - CHN
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Hospital Felício Rocho
Incorporando
Sociedade Hospitalar Angelina Caron
Incorporando
Hospital Sao Lucas
Incorporando
Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
EstudioARCHER
PatrocinadorCardiol Therapeutics Inc.
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05180240
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