Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con colangitis biliar primaria
260 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de volixibat en el tratamiento del prurito colestático en pacientes con colangitis biliar primaria.
Disponible en Argentina
El objetivo de este estudio de investigación clínica es obtener más información sobre el uso del medicamento del estudio, volixibat, para el tratamiento del prurito (picor) asociado a la colangitis biliar primaria, y evaluar el posible impacto en la progresión de la enfermedad.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.
6Sitios de investigación
260Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colangitis
Colangitis biliar primaria
Medicamento / droga a ser usada
Prurito
PBC
Picazón
Colangitis
Colangitis Biliar Primaria
Trastornos hepatobiliar
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Proporcionar el consentimiento informado firmado en la visita de selección, así como cumplir con todas las visitas y requisitos del estudio hasta el final del estudio.Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años en la visita de detección.Diagnóstico confirmado de colangitis biliar primaria de acuerdo con las directrices de la AASLD.Se permitirá el uso de UDCA y medicamentos anti-pruríticos si se cumplen criterios adicionales.Prurito calificado asociado con colangitis biliar primaria según lo evaluado por Adult ItchRO.
- Prurito asociado con una etiología diferente a la colangitis biliar primaria.Evidencia o sospecha clínica de cirrosis descompensada o antecedentes de eventos de descompensación.Colelitiasis sintomática actual o enfermedad inflamatoria de la vesícula biliar.Antecedentes de la cirugía/resección del intestino delgado que afecta al íleon terminal y que puede interrumpir la circulación enterohepática.Evidencia, antecedentes o sospecha de otras enfermedades hepáticas; los pacientes con colangitis biliar primaria con AIH no están excluidos.Antecedentes de trasplante de hígado.
Centros de investigación
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Incorporando
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
EstudioVANTAGE
PatrocinadorMirum Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Colangitis biliar primaria
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05050136
