Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos de alto riesgo
141 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado de fase II de capecitabina y temozolomida adyuvante postoperatoria versus observación en tumores neuroendocrinos pancreáticos de alto riesgo.
Disponible en United States, Uruguay, Mexico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia en participantes con tumores neuroendocrinos pancreáticos resecados aleatorizados a tratamiento con capecitabina + temozolomida (CAPTEM) en comparación con solo observación. Los objetivos secundarios son evaluar la supervivencia global en participantes aleatorizados a tratamiento con CAPTEM en comparación con solo observación.
SWOG Cancer Research Network
2Sitios de investigación
141Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de hígado
Tumor neuroendocrino
Tumor neuroendocrino de pancreas
Medicamento / droga a ser usada
Capecitabina
Temozolomida
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de tumor neuroendocrino pancreático bien diferenciado (pNET) que fue reseccionado entre 14 y 120 días antes de la inscripción.Los participantes deben haber realizado una exploración en los 90 días previos a la inscripción sin evidencia de enfermedad metastásica.Las exploraciones aceptables son tomografía computarizada abdominal multiphase, resonancia magnética con contraste intravenoso del abdomen, o tomografía por emisión de positrones (PET)-TC DOTATATE si el PET-CT DOTATATE incluyó contraste yodado intravenoso para la parte de tomografía computarizada del examen.La resección debe haber sido R0 o R1 según la evaluación del investigador tratante y/o el informe de patología.La prueba de Ki-67, que se considera parte del estándar de atención en el informe de patología, debe haberse realizado entre 14 y 90 días antes de la inscripción y el resultado debe ser mayor o igual al 3% y menor o igual al 55%.Se recomienda a los investigadores tratantes que se pongan en contacto con los coordinadores del estudio S2104 y/o con el coordinador de patología del estudio si tienen alguna pregunta.Si se informa más de un Ki-67 (por ejemplo, tumor primario frente a ganglio linfático o sitio metastásico), se debe considerar el más alto para los criterios de elegibilidad del estudio.Los participantes con pNETS resecados localmente deben tener un puntaje de Zaidi mayor o igual a 3 derivado de los siguientes factores y puntos:a) 1 punto; tumor sintomático definido como 1 de los siguientes:i. Sangrado gastrointestinal.ii. Ictericia.iii. Obstrucción gastrointestinal.iv. Dolor del tumor primario antes de la resección quirúrgica.v. Pancreatitis.b) 2 puntos; tamaño del tumor primario de páncreas mayor a 2 cm.c) 1 punto; Ki-67 3% a 20%.d) 1 punto; positividad en ganglios linfáticos igual a 1.e) 6 puntos; Ki-67 21% a 55%.Los participantes pueden haber recibido resección/ablación de enfermedad oligo-metastásica hepática (hasta 5 metástasis hepáticas) en el momento de la resección de pNET bien diferenciado.Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía según lo determine el investigador tratante.Los participantes deben tener 18 años de edad o más.Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días previos a la inscripción.Leucocitos mayor o igual a 3 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos a la inscripción).Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores a la inscripción).Plaquetas mayor o igual a 100 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos a la inscripción).Bilirrubina total menor o igual al límite superior normal institucional (ULN) a menos que haya antecedentes de la enfermedad de Gilbert.Los participantes con antecedentes de la enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total menor o igual a 5 x LSN institucional (dentro de los 28 días previos a la inscripción).Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 x LSN institucional (dentro de los 28 días previos a la inscripción).Creatinina sérica menor o igual a 1.5 x LSN institucional (dentro de los 28 días previos a la inscripción).Aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 ml/min (dentro de los 28 días anteriores a la inscripción).Los participantes deben poder tragar píldoras.Los participantes deben poder tolerar la tomografía computarizada o la resonancia magnética incluyendo agentes de contraste según sea necesario para su tratamiento y el protocolo.Los participantes deben ser informados de la naturaleza investigacional de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las directrices institucionales y federales.
- Los participantes no deben tener enfermedad metastásica no reseccionada o no ablacionada.Los participantes no deben presentar metástasis clínicamente evidentes en el sistema nervioso central ni meningitis carcinomatosa.Los participantes no deben haber recibido terapia neoadyuvante previa para el tratamiento del tumor neuroendocrino pancreático.El uso de análogos de somatostatina antes de la cirugía está permitido.Los participantes no deben haber recibido análogos de somatostatina después de la cirugía.Los participantes no deben estar planeando recibir warfarina mientras estén en tratamiento según el protocolo.Se permiten otros anticoagulantes.Los participantes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la temozolomida o capecitabina.Los participantes no deben tener problemas de absorción conocidos que limiten la capacidad de absorber los agentes del estudio.Los participantes no deben haber tenido un evento tromboembólico arterial, angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses previos a la inscripción.Los participantes no deben tener una infección activa o no controlada.Los participantes no deben tener enfermedades médicas o psiquiátricas graves que puedan afectar la participación en el estudio según el criterio del investigador tratante.Las participantes no deben estar embarazadas debido a la posibilidad de daño al feto.Los individuos con potencial reproductivos deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo efectivo, con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento.a) Una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento de los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides se considera que tiene potencial reproductivo.Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la anticoncepción efectiva también incluye la abstinencia de actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo y la cirugía destinada a prevenir el embarazo.a) Esto incluye histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura/oclusión tubárica bilateral y vasectomía con pruebas que muestran la ausencia de espermatozoides en el semen.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela - Uruguay
PatrocinadorSWOG Cancer Research Network
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de hígadoTumor neuroendocrino de pancreas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05040360
