Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Chagas crónica
300 pacientes en el mundo
Estudio de fase III aleatorizado y multicéntrico de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de regímenes más cortos de benznidazol en comparación con el régimen estándar para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Chagas crónica.
Disponible en Argentina
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de un régimen de 2 semanas de BZN (300 mg al día), en comparación con el tratamiento estándar de BZN 5 mg / kg / día o dosis fijas diarias de 300-400 mg durante 8 semanas según los controles históricos, en términos de reducción y eliminación del parásito T. cruzi en adultos en la fase crónica de la enfermedad de Chagas sin patología comprobada. La eficacia se medirá mediante la conversión de parasitemia positiva a negativa según los resultados de las pruebas de PCR cualitativa desde el final del tratamiento y hasta los 12 meses de seguimiento desde el inicio del tratamiento. La seguridad se comparará de acuerdo con la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
6Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Chagas
Enfermedad de Chagas crónica
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Formulario de consentimiento informado firmado.Mayor o igual a 18 y menor o igual a 60 años de edad.Peso mayor o igual a 50 kg y menor o igual a 95 kg.Confirmación del diagnóstico de infección por T. cruzi mediante serología convencional (se deben tener al menos dos pruebas reactivas).PCR cualitativo serial (una muestra de sangre dividida en tres extracciones de ADN, al menos una de las cuales debe ser positiva).Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la inclusión, no deben estar amamantando y deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o demostrar esterilización permanente.Capacidad para cumplir con todos los exámenes y visitas específicas según el protocolo.Tener una dirección permanente.Criterios de electrocardiograma: (Frecuencia cardíaca: 50-100 latidos por minuto o bradicardia sinusal aislada de 41 a 59 latidos por minuto; QRS menor o igual a 120 msec, y QTc mayor o igual a 350 msec y menor o igual a 450 msec) en la evaluación inicial, o los siguientes hallazgos pertenecientes a la miocardiopatía chagásica no grave: bloqueo incompleto de rama derecha, bloqueo fascicular anterior izquierdo, bloqueo auriculoventricular de primer grado, voltaje bajo. Las anormalidades mencionadas no son excluyentes.Cambios estructurales normales o mínimos en el ecocardiograma (diámetro diastólico del ventrículo izquierdo (LVDD) menor o igual a 55 mm, disfunción diastólica, ausencia de microaneurisma o aneurisma en punta, ausencia de hipocinesia o acinesia generalizada, ausencia de disfunción sistólica (baja fracción de acortamiento y fracción de eyección) y/o ausencia de trombo mural).No presentar signos o síntomas de formas crónicas cardíacas y/o digestivas moderadas a graves de la enfermedad de Chagas (criterios detallados en el Manual de Estudio y en el procedimiento operativo estándar específico).Sin antecedentes previos de trastornos mentales o tendencias suicidas.No sufrir de enfermedades agudas o crónicas conocidas en el momento de la selección para el estudio que, a discreción del investigador, puedan interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del producto en investigación (como infecciones agudas, afecciones inmunosupresoras, o enfermedades del hígado o riñón que hayan requerido tratamiento).No haber recibido una indicación formal de no tomar BZN (contraindicación, según el Resumen de las Características del Producto - RCP).Sin antecedentes previos de hipersensibilidad, alergia o reacciones adversas graves a ninguno de los compuestos de nitroimidazol (incluido el BNZ) y/o sus componentes/excipientes.No ha recibido previamente tratamiento antiparasitario para la infección por T. cruzi.Sin antecedentes previos de abuso de drogas o alcoholismo.No sufre de ninguna enfermedad o afección que impida a los sujetos consumir medicación oral.
- Mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tratamiento y dentro de los 30 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.Signos o síntomas de la forma crónica establecida (moderada a grave) de la enfermedad de Chagas cardíaca y/o digestiva, o cualquier hallazgo electrocardiográfico/ ecocardiográfico que no esté incluido en los criterios de inclusión.Antecedentes de miocardiopatía, insuficiencia cardíaca o arritmia ventricular grave.Antecedentes de cirugía digestiva potencialmente relacionada con la enfermedad de Chagas o megacolon/megaesófago.Enfermedad aguda o crónica que, a criterio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del producto en investigación (como infección aguda, antecedentes de afecciones inmunosupresoras, o enfermedad hepática o renal que haya requerido tratamiento).Valores de pruebas de laboratorio que se consideran clínicamente significativos o fuera de los valores permitidos, según el Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, grado 1.Enfermedad o afección clínica que impide a los sujetos consumir medicamentos por vía oral.Sujetos con contraindicación (hipersensibilidad conocida) a cualquiera de los compuestos de nitroimidazol, por ejemplo, metronidazol.Personas con antecedentes de alergia (grave o no), erupción alérgica, asma, intolerancia, sensibilidad o fotosensibilidad.Uso concomitante y/o consumo de allopurinol, agentes antimicrobianos y antiparasitarios, medicinas herbales, suplementos dietéticos y bebidas energéticas.Cirugía programada que puede interferir con el desarrollo del ensayo clínico y/o con la evaluación del tratamiento.Incapacidad para asistir a las visitas de estudio, cumplir con el tratamiento y cooperar con los procedimientos del estudio.Participación previa en un ensayo para la evaluación del tratamiento de la infección por T. cruzi.Participación simultánea en otro ensayo clínico o dentro de los 3 meses previos a la selección para este ensayo (de acuerdo con las regulaciones nacionales).Las personas que sufren de una enfermedad médica o psiquiátrica grave que aumenta el riesgo asociado con la participación en el estudio o que interfiere con la interpretación de los resultados del estudio no deben ser incluidas.
Centros de investigación
Fundación Huésped - CABA
Incorporando
Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muñiz
Incorporando
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Incorporando
Hospital Independencia - Santiago del Estero
Incorporando
Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben
Hospital General de Agudos Donación Francisco Santojanni
EstudioNuestroBen
PatrocinadorLaboratorio Elea Phoenix S.A.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Chagas crónica
Requerimientos
Hasta 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04897516
