Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
2499 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico internacional, aleatorizado, controlado con placebo, prospectivo, en fase 3, para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola inyección subcutánea de zalunfiban en sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en el entorno prehospitalario.
Disponible en United States, Mexico
Los sujetos serán seleccionados en la ambulancia según la información disponible; aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan proporcionado consentimiento informado verbal con testigos/escrito corto/proceso de Excepción a los Requisitos de Consentimiento Informado (EFIC) serán aleatorizados e incluidos en el estudio. Después de una dosis única basada en el peso del fármaco del estudio administrada por el personal de la ambulancia, el paciente será transferido al centro clínico PCI para angiografía e intervención.
CeleCor Therapeutics
1Sitios de investigación
2499Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad coronaria
Infarto agudo de miocardio
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres de 18 años de edad o más, o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 50 años a 55 años de edad (solo para los sitios de estudio de la República Checa).Peso (por antecedentes) entre 52 y 130 kg.Sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST, que presentan dolor torácico isquémico persistente (mayor a 10 minutos) y nueva elevación del segmento ST mayor o igual a 2 mm en 2 derivaciones ECG adyacentes, en quienes la duración total de los síntomas es de un máximo de 4 horas.1. Si el momento del inicio de los síntomas es incierto, se puede contactar al cardiólogo para confirmar los criterios de inclusión.Excepción a los requisitos de consentimiento informado, consentimiento informado verbal con testigo / consentimiento informado escrito corto, o consentimiento informado escrito firmado por el sujeto o representante legal autorizado / testigo independiente se obtendrá en la fase aguda por (para)médicos, de acuerdo con las regulaciones legales locales aplicables.El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.1. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito tan pronto como la afección clínica del sujeto lo permita.
- Reanimación cardiopulmonar en caso de paro cardíaco extrahospitalario.Presentar una presión arterial sistólica menor a 90 mmHg (confirmada en la repetición de la evaluación) y una frecuencia cardiaca mayor a 100 latidos por minuto (lpm).Infección activa conocida actualmente por COVID-19 (criterios según las pautas locales).Actualmente tratado con diálisis renal.Tratamiento actual con anticoagulación oral (antagonistas de la vitamina K [AVK], anticoagulantes orales directos [AOD]), o agentes trombolíticos.Cirugía mayor, trauma o sangrado que condujo a hospitalización, en el último mes.Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.Anemia severa conocida (necesidad de transfusiones de sangre regulares).Inscripto previamente en este estudio.Participación en otro estudio clínico con un producto o dispositivo en investigación en el último mes.Esperanza de vida inferior a 1 año.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Incorporando
EstudioCELEBRATE
PatrocinadorCeleCor Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Infarto agudo de miocardio
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04825743
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