Ultima actualización hace 36 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia aguda
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2, primero en humanos del inhibidor Menin-KMT2A (MLL1) bleximenib en participantes con leucemia aguda.
Disponible en Brazil, United States
La finalidad de este estudio es en la fase 1 : determinar la(s) dosis recomendada(s) de bleximenib para la fase 2 (Parte 1: Aumento de dosis y determinar la seguridad y tolerabilidad). La finalidad de la parte del estudio de fase 2 es evaluar la eficacia de bleximenib.
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Leucemia mieloide aguda
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Fase 1: Leucemia aguda en recaída o refractaria y ha agotado las opciones terapéuticas disponibles o no es elegible para ellas.Fase 1: Los participantes de 12 años o más y menos de 18 años sólo son elegibles para la cohorte adolescente de la Fase 1.Fase 1: Leucemia aguda que presenta alteraciones en el gen de la histona-lisina N-metiltransferasa 2A (KMT2A), en el gen de nucleofosmina 1 (NPM1) o en el gen de nucleopurina 98 o en el gen de nucleopurina 214 (NUP98 o NUP214).Fase 2: Los participantes mayores de 18 años son elegibles.Fase 2: Debe haber tenido un diagnóstico inicial de leucemia mieloide aguda según los criterios de clasificación de la OMS 2022 y tener enfermedad en recaída/refractaria.Fase 2: Leucemia mieloide aguda que presenta KMT2A-r (reordenamiento/translocación génica) o mutaciones de NPM1 solamente.Fase 1 y 2: Valores de laboratorio clínico previos al tratamiento que cumplan con los siguientes criterios: Hematología: recuento de glóbulos blancos menor o igual a 20*10^9/L y función renal; tasa de filtración glomerular estimada o medida mayor o igual a 50 mL/min según la ecuación de cuatro variables modificada para la enfermedad renal.Fase 1 y 2: Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) grado 0, 1 o 2. Participantes adolescentes solamente: estado funcional mayor o igual a 70 según la escala de Lansky (para participantes menores de 16 años) o mayor o igual a 70 según la escala de Karnofsky (para participantes de 16 años o más).Fase 1 y 2: Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en una prueba de beta-hCG sérica altamente sensible en la selección y dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.Fase 1 y 2: El participante debe aceptar todos los requisitos de anticoncepción requeridos por el protocolo y evitar donaciones o congelación de esperma u óvulos para uso reproductivo futuro mientras esté en el estudio y durante 90 días (masculinos) o 6 meses (femeninos) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Leucemia promielocítica aguda, diagnóstico de leucemia asociada al síndrome de Down o leucemia mielomonocítica juvenil según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.Enfermedad activa del sistema nervioso central.Trasplante de órgano sólido previo.QTc según la fórmula de Fridericia (QTcF) para hombres mayores o iguales a 450 mseg o para mujeres mayores o iguales a 470 mseg. Se excluyen a los participantes con antecedentes familiares de síndrome de QT largo.Criterios de exclusión relacionados con el trasplante de células madre:1. Haber recibido tratamiento previo con trasplante alogénico de médula ósea o células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.2. Tiene evidencia de enfermedad injerto contra huésped.3. Recibió infusión de linfocitos del donante dentro del mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.4. Requiere terapia inmunosupresora (excepción: se permiten dosis diarias menores o iguales a 10 mg de prednisona o equivalente para el reemplazo adrenal).Inmunoterapia contra el cáncer previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o blinatumomab dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión. Las terapias adicionales contra el cáncer no deben administrarse dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o 5 vidas medias del agente (lo que sea más corto).
Centros de investigación
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfoblástica agudaLeucemia mieloide aguda
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04811560
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