Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo II
270 pacientes en el mundo
Ensayo clínico nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, triple placebo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la asociación madalena en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II.
Disponible en Brazil
EMS
1Sitios de investigación
270Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicamento / droga a ser usada
ASOCIACIÓN MADALENA
METFORMINA
EMPAGLIFLOZIN + LINAGLIPTIN
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado.Participantes de 18 años de edad o más.Participantes que presentan el diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, y que no alcanzaron los objetivos terapéuticos de HbA1c con orientación dietética previa, ejercicio físico y al menos 3 meses con 2 agentes anti-hiperglucémicos (terapia dual).HbA1c mayor o igual al 7,5% y menor o igual al 10,5% y glucosa en sangre en ayunas mayor a 100 mg/dL en la visita de selección.IMC (índice de masa corporal) mayor a 19 Kg/m2 y menor o igual a 45 Kg/m2.
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a criterio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes en la investigación.Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.Participación en un ensayo clínico en el año previo a este estudio.Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes en periodo de lactancia.Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico.Diabetes mellitus tipo 1.Glucosa en ayunas mayor a 300 mg/dL.Factores de riesgo para la depleción de volumen.Función renal deteriorada y enfermedad renal en etapa terminal.Participantes con tratamiento actual y continuado por más de 15 días con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado.Función hepática deteriorada.Antecedentes de enfermedades pancreáticas que pueden sugerir deficiencia de insulina.Cirugía bariátrica en los últimos dos años y/o otras cirugías gastrointestinales que pueden causar síndrome de malabsorción crónica.Afección que, a criterio del investigador, puede favorecer cambios clínicamente significativos en los niveles de CPK.Antecedentes de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o insuficiencia respiratoria en los 6 meses previos al consentimiento informado.Antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento del cáncer en los últimos 5 años.Antecedentes médicos de acidosis metabólica y/o uso de medicamentos que pueden causar acidosis láctica.Antecedentes médicos de discrasia sanguínea o cualquier otro trastorno hemolítico.Participantes que utilizan sulfonilureas y/o terapia con insulina.Tratamiento con medicamentos antiobesidad durante menos de 2 meses o con cambio de dosis en los últimos 2 meses.
Centros de investigación
EMS - Pharma Farmacêutica
Incorporando
PatrocinadorEMS
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04670666
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