Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HER2-
444 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado de fase III que evalúa la secuenciación de antraciclinas y taxanos en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado HER2 negativo.
Disponible en Brazil
Ensayo clínico multicéntrico, de fase III, abierto, aleatorizado, que incluirá a 494 pacientes asignados al azar a 2 grupos de quimioterapia neoadyuvante. El protocolo de tratamiento será el mismo en ambos grupos, solo se evaluarán las secuencias de los regímenes: comenzando con antraciclina versus taxano, con o sin carboplatino para pacientes con subtipo triple negativo. El régimen de quimioterapia seguirá la rutina de la institución, que incluye el uso de CA en la fase antracíclica y, en la fase de taxanos, el uso de docetaxel cada 21 días o paclitaxel semanal. El resto del tratamiento (cirugía, radioterapia, hormonoterapia) no formará parte del estudio y se realizará de acuerdo con las pautas institucionales.
Latin American Cooperative Oncology Group
18Sitios de investigación
444Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Femenino
Requisitos médicos
Participantes femeninas, con al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento libre e informado.
Carcinoma de mama invasivo estadio III (RH positivo) o IIB/III (RH negativo), según la 8ª edición de la clasificación TNM. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de mama invasivo (con cualquier histología), HER-2 negativo.
El participante (o representante legal, si corresponde) proporciona consentimiento informado por escrito para el estudio.
El participante debe aceptar usar un anticonceptivo según se detalla en el Apéndice B de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tener una capacidad funcional de acuerdo con el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2. La evaluación del ECOG debe realizarse dentro de los 7 días previos a la fecha de inclusión.
Tener una función orgánica adecuada. Las muestras deben ser recolectadas dentro de los 60 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
Tener una función cardíaca adecuada, evaluada mediante ecocardiograma o MUGA realizado hasta 60 días antes del inicio del tratamiento en estudio.
Personas que no cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Centros de investigación
Hospital Araújo Jorge
Incorporando
R. 239, 206 - Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, 74605-070
Hospital Jardim Amália
Incorporando
Av. Governador Leonel de Moura Brizola, 490 - Cidade dos Meninos, Duque de Caxias - RJ, 25237-010
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Natal, Rio Grande Do Norte, 59075-740
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Rua Ramiro Barcelos, 2350, Av. Protásio Alves, 211 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, 90035-903
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690, 4o Andar, Centro de Pesquisa Clínica do HSLPUCRS - Jardim Botânico – Porto Alegre/RS - 90610-000
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
655 Rio Itacorubi Florianópolis SC BR 88034-000, Rod. Admar Gonzaga - Itacorubi, Florianópolis - SC
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
Sao Paulo, 03102002
EstudioNEOSAMBA
PatrocinadorLatin American Cooperative Oncology Group