Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes adultos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de células precuroras B
281 pacientes en el mundo
Estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad, eficacia y farmacocinética de la administración de blinatumomab subcutáneo para el tratamiento de adultos y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída o refractaria y leucemia linfoblástica aguda positiva para enfermedad residual mínima.
Disponible en Argentina, United States
Amgen
3Sitios de investigación
281Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B
Medicamento / droga a ser usada
Blinatumomab
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Ph-IIC, escalación de dosis y expansión de dosis: Mayores de 18 años (o la misma edad o mayor que la edad legal en el país si es mayor de 18 años).Ph-IIRa y Ph-IIMa: 17 años de edad o más en el momento del consentimiento informado.Ph-IIRb y Ph-IIMb: De 12 a menos de 17 años de edad en el momento del consentimiento informado.Ph-IIR, Ph-IIC, escalación de dosis, expansión de dosis: Participantes con leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B recurrente o refractaria.Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B en recaída o refractaria en cualquier momento después de la primera terapia de rescate.Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B en recaída en cualquier momento después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.Ph-IIR, Ph-IIC, aumento de dosis, expansión de dosis: Igual o mayor al 5% de blastos en la médula ósea según la evaluación local.Ph-IIM: Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B y blastos de médula ósea (BMB) mayor o igual al 0.01% y menor al 5% según evaluación local.Ph-IIM: Disponibilidad de un espécimen de médula ósea archivado apropiado de diagnóstico inicial o de recaída y la muestra de médula ósea de selección.Participantes de 18 años o más: Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 2.Participantes de 16 a menos de 18 años de edad: Puntaje de Karnofsky mayor o igual al 50%.Participantes menores de 16 años de edad: Puntaje de Lansky mayor o igual al 50%.Cualquier participante Ph+ intolerante o refractario a inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs) anteriores es elegible.Ph-IIM: La función de la médula ósea es la siguiente:1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 500/μL.2. Recuento de plaquetas mayor o igual a 50 000/μL (transfusión permitida).3. Nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL (transfusión permitida).
- Leucemia linfoblástica aguda activa en el sistema nervioso central. Presencia de más de 5 glóbulos blancos por milímetro cúbico en el líquido cefalorraquídeo con linfoblastos presentes y/o signos clínicos de leucemia del sistema nervioso central. Si la leucemia en el líquido cefalorraquídeo está presente, los sujetos deberán recibir terapia intratecal y tener líquido cefalorraquídeo documentado negativo antes de inscribirse.Antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central clínicamente relevante (excluyendo cefalea) como epilepsia, convulsiones en la infancia o en adultos, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis o eventos graves en el sistema nervioso central (grado mayor o igual a 3) incluyendo síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) de terapias previas con células T de receptor de antígeno quimérico (CAR T) u otras terapias de activación de células T.Enfermedad extramedular aislada.Para Ph-IIM solo: Enfermedad extramedular actual o presencia de blastos leucémicos circulantes.Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible compromiso del sistema nervioso central.Enfermedad injerto contra huésped aguda o crónica activa que requiere tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores.Síntomas y/o signos que indiquen una infección aguda o crónica no controlada, cualquier otra enfermedad o afección que pueda verse exacerbada por el tratamiento o que complicaría el cumplimiento del protocolo.Leucemia testicular.Antecedentes de malignidad (con ciertas excepciones) distintas de leucemia linfoblática aguda dentro de los 3 años previos al inicio de la terapia especificada por el protocolo.HSCT alogénico dentro de las 12 semanas antes del inicio de la terapia especificada en el protocolo.Quimioterapia para el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia especificada por el protocolo (con ciertas excepciones).Inmunoterapia dentro de 4 semanas antes del inicio de la terapia especificada por el protocolo.Se permitirá la terapia previa dirigida al clúster de diferenciación (CD19) fallida, como blinatumomab previo o células T CAR CD19, (con expresión CD19+ continua demostrada), si el tratamiento terminó más de 4 semanas antes de comenzar la terapia del protocolo y sin complicaciones previas en el sistema nervioso central.Actualmente recibiendo tratamiento en o menos de 30 días o 5 vidas medias desde el final del tratamiento en otro estudio(s) de investigación.Parámetros de laboratorio anormales en la evaluación.Participante femenina: Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada o donar óvulos, o se espera que amamante durante el tratamiento y por 96 horas después de la última dosis del producto en investigación (SC blinatumomab).
Centros de investigación
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04521231
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